医药 BD 日报 · 2026 年 10 月 20 日 · 星期二
交易-国内
BioSpace · Business[海外OL线索][区域切割]罗氏与翰森达成广泛ADC授权合作，潜在总额超$15B
罗氏与翰森制药及其多家子公司签署一项广泛的抗体偶联药物（ADC）授权协议，潜在总金额可超过$15B。根据翰森交易所公告，罗氏支付$400M首付款，并在满一年时再支付$110M，其余潜在总额来自里程碑付款，翰森还可获得分级特许权使用费。此次合作涵盖两个现有临床前ADC项目，以及多个基于罗氏提出的靶点、使用翰森ADC平台技术的项目。翰森负责项目开发至全球Phase 1a试验完成，罗氏则接手中国大陆、香港、澳门和台湾等部分亚洲地区以外的后续开发。翰森还可选择参与其中两个项目的亚洲以外开发，并从潜在的美国商业化中获得增量收益。两家公司约一年前已有合作，罗氏当时支付$80M首付款，获得靶向CDH17、使用拓扑异构酶抑制剂载荷治疗实体瘤的ADC HS-20110的部分授权权益。
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BioSpace · 新闻稿[并购交易][线索待核实]Silence Therapeutics与默克签署最终协议，将以约$1.3B全现金被收购
Silence Therapeutics宣布与默克（Merck KGaA, Darmstadt, Germany）签署最终协议，后者将以全现金交易收购Silence，企业价值$1.1B、股权价值约$1.3B，股东每ADS获$20.00现金（每股$6.6667），较10月16日收盘价溢价130%。核心资产Divesiran是Silence全资的siRNA候选药，基于mRNAi GOLD平台沉默肝脏中几乎专属表达的TMPRSS6，以提高hepcidin、限制骨髓铁供应、减少红细胞过度生成，用于真性红细胞增多症（PV），已获FDA快速通道和孤儿药资格。公司称该交易紧随Divesiran在PV的2期数据之后，默克计划加速其3期开发。
#权益待核实#并购#全球权益#已签约融资-海外
BioSpace · 新闻稿Nouscom完成1.2亿欧元D轮超额融资，推进NOUS-209在Lynch综合征中的注册支持性试验
Nouscom宣布完成1.2亿欧元（$135M）超额认购的D轮融资，由M Ventures和Revelation Partners共同领投，新投资方包括Angelini Industries、欧洲投资银行和Neva SGR，现有投资方全部参与。本轮资金将用于推进其主打资产NOUS-209，这是一种在研的现货型新抗原癌症免疫疗法，用于在Lynch综合征（LS）携带者中开展一项全球注册支持性癌症拦截临床试验，该适应症已获FDA快速通道资格。NOUS-209由两种专有病毒载体组成，递送209个共享移码肽（FSP）新抗原，靶向错配修复缺陷（dMMR）和微卫星不稳定（MSI）肿瘤。ESMO已发布的摘要显示，接受NOUS-209治疗的可评估LS携带者在第1年和第2年经结肠镜检查均未出现进展期腺瘤和结直肠癌（分别为n=43、n=17），并伴随广泛、强效且持久的抗新抗原T细胞反应，年度再治疗后进一步增强。
BioSpace · 新闻稿Epicrispr获CIRM 800万美元资助，推进EPI-321治疗FSHD的Phase 1/2试验
Epicrispr Biotechnologies宣布获得加州再生医学研究所（CIRM）800万美元资助，用于支持其主导资产EPI-321正在进行的首次人体Phase 1/2临床试验。该资助通过CIRM的Clinical Trial Stage Projects项目授予，将用于EPI-321的临床开发。EPI-321是一种在研的一次性表观遗传疗法，设计用于持久沉默FSHD的遗传驱动因子DUX4的表达，且不改变底层DNA序列；其通过单次静脉给药，以单个AAV载体递送至肌肉组织。正在进行的开放标签研究在成人FSHD患者中评估EPI-321的安全性、耐受性及初步生物学和临床活性。
BioSpace · 新闻稿OS Therapies完成认股权证行权诱导首次交割，募资约720万美元
OS Therapies（NYSE American: OSTX）宣布，向九名合格投资者发起的认股权证行权诱导与置换要约完成首次交割，七名持有人行权或预缴行权合计5,517,253股普通股，行权价为每股1.30美元（预缴为每股1.299美元），公司获得约720万美元总收益（未扣除代理费及其他发行费用）。作为对价，公司向参与持有人发行可购买合计5,517,253股普通股的新认股权证，行权价为每股1.40美元；该要约仅面向上述持有人，计划于2026年10月30日东部时间23:59到期，除非延期或提前终止。公司称净收益将用于支持Herlystic™在美国、英国、欧盟和澳大利亚就完全切除的肺转移性骨肉瘤预防或延缓复发项目开展监管申报和商业化准备，以及一般公司用途。
管线-海外
BioSpace · 新闻稿[临床][待核对]EyePoint：DURAVYU湿性AMD三期LUCIA未达主要终点，终止该适应症三期并聚焦DME
EyePoint于10月19日宣布战略优先级调整：DURAVYU在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的三期LUCIA研究未达到非劣效主要终点，尽管视力有改善，且治疗负担降低、无需补充注射比例、解剖学控制及再次给药安全性等关键次要终点达标。公司董事会批准裁员约53%，并提前结束湿性AMD两项关键三期试验，不再完成各自第二年随访，预计产生约3000万美元年化节省，与员工遣散相关的费用约900万美元，大部分裁员预计在2026年第四季度进行、2027年上半年完成。资源将集中于DURAVYU用于糖尿病黄斑水肿（DME）的开发，COMO和CAPRI两项全球随机、双盲、阿柏西普对照、非劣效三期试验共入组551例患者（约75%初治、25%经治），主要终点为第52周与56周合并的最佳矫正视力（BCVA）自基线平均变化非劣效，DME关键三期数据预计2027年第四季度读出。
BioSpace · 新闻稿[临床][积极进展]艾伯维公布ABBV-466双靶点疗法2a期数据：中重度克罗恩病12周内镜缓解率高于IL-23与α4β7单药
艾伯维公布在研双靶点疗法ABBV-466治疗中重度克罗恩病的2a期TARGET-CD研究结果：第12周内镜缓解率（主要终点）为30.2%，高于抗IL-23 p19单药risankizumab的21.3%和抗α4β7单药trosunilimab的18.0%，第24周差距进一步扩大至40.5%对22.4%和20.0%。ABBV-466将IL-23抑制剂risankizumab与α4β7抑制剂trosunilimab组合，设计用于同时抑制炎症信号与限制免疫细胞向肠道迁移。该开放标签、treat-through平台研究纳入300例患者，随机1:1:1接受24周治疗，其中75%至少一种先进疗法失败，25%为生物制剂初治。基因表达分析显示ABBV-466组第12周出现结肠上皮修复与屏障恢复，第24周出现单药组一般未观察到的组织重塑和代谢变化。
BioSpace · Drug Development[临床][积极进展]Disc Medicine 的 bitopertin 在 EPP 三期 APOLLO 达到全部主要和次要终点，拟年底前重新申报
Disc Medicine 宣布，bitopertin 在罕见病红细胞生成性原卟啉症（EPP）的三期 APOLLO 试验中达到全部主要和次要终点，公司计划年底前向 FDA 重新提交申请，这次寻求传统批准。APOLLO 入组 183 名 EPP 成人及青少年患者，bitopertin 使全血无金属原卟啉 IX（PPIX）较安慰剂降低 41.4%（p<0.0001），第 6 个月患者可耐受光照时间增加 12.2 小时（p=0.0010），两项共同主要终点均达到统计学显著；所有次要终点亦为阳性，包括光毒性反应显著减少和光耐受提高，探索性生活质量指标也具统计学显著性。安全性方面，公司称未观察到新的安全信号，头晕是最常见治疗中出现的不良事件（治疗组 50%），多为轻至中度且通常短暂，bitopertin 组无研究停药。
BioSpace · 新闻稿[临床][积极进展]IDEAYA与Servier公布darovasertib三项临床试验数据，覆盖转移性与原发性葡萄膜黑色素瘤
IDEAYA Biosciences与Servier在ESMO 2026公布darovasertib三项临床试验更新数据，覆盖转移性和原发性葡萄膜黑色素瘤。OptimUM-01的2期扩展数据显示，darovasertib联合crizotinib在HLA-A*02:01阳性转移性葡萄膜黑色素瘤中，初治患者（n=13）中位PFS为7.4个月、中位OS为27.1个月，既往仅接受tebentafusp治疗的二线患者（n=15）中位PFS为5.7个月。OptimUM-02的亚组分析显示，在一线HLA-A*02:01阴性患者中，该联合方案对比研究者选择疗法在多个临床相关亚组中ORR和PFS改善一致。
BioSpace · 新闻稿[临床][积极进展]argenx公布efgartigimod治疗自免肌炎III期ALKIVIA结果，达到主要终点
argenx公布其FcRn阻断剂VYVGART Hytrulo（efgartigimod alfa与hyaluronidase-qvfc）治疗自免肌炎的III期ALKIVIA研究结果，研究达到主要终点：在IMNM与DM合并人群中，第52周平均总改善评分（TIS）较安慰剂高出15.4分（47.95 vs 32.56，p=0.0011）。该研究为全球随机、双盲、安慰剂对照、多中心II/III期无缝设计，入组265例活动期且接受背景治疗的患者，1:1随机接受每周皮下注射efgartigimod PH20 SC或匹配安慰剂，III期部分175例接受治疗，并全程按方案递减糖皮质激素。合并人群的疾病活动改善最早见于第4周，并持续至52周；IMNM和DM两个亚型中，efgartigimod组达到TIS≥40的患者比例均高于安慰剂，达到TIS≥40的中位时间也更短。
医药魔方 ByDrug · 研发进展[注册][积极进展][MNC]礼来口服GLP-1药物Foundayo获EMA/CHMP上市推荐，覆盖成人减重与2型糖尿病
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）在10月16日月度例会上对礼来每日一次口服小分子GLP-1药物Foundayo（活性成分orforglipron）给出积极意见，推荐其用于成人减重与2型糖尿病。按照欧盟监管惯例，CHMP的积极意见通常会在一两个月内由欧洲委员会（EC）转化为正式批文。该药为口服小分子GLP-1药物，此次获得的是上市推荐而非正式批准，最终能否获批仍取决于EC的行政程序。原文未披露该药的具体临床数据、适用人群细节及欧洲权益安排。
#MNCBioSpace · Drug Development[临床][积极进展]Veradermics口服米诺地尔缓释剂VDPHL01在男性III期研究中改善头发覆盖
Veradermics公布其口服缓释米诺地尔VDPHL01在男性轻度至中度模式性脱发III期研究Study 304中的结果，两项共同主要终点均显示优于安慰剂。该研究纳入500余名男性，患者每日一次或两次服用VDPHL01或安慰剂；六个月后，每日一次组头发密度改善28.6根/平方厘米，每日两次组改善36.4根/平方厘米，安慰剂组为6.6根/平方厘米。患者报告结局终点中，每日一次组55.7%、每日两次组68.7%报告头发覆盖“改善”或“大幅改善”，安慰剂组为15%；研究者评估的头发增长次要指标亦具统计学显著性，每日一次组78.8%、每日两次组82.7%显示改善，安慰剂组为35.3%。VDPHL01采用凝胶基质缓释设计，公司称该递送方式可避免血药浓度高峰、延长毛发生长时间。公司未公布注册申报时间表，称上述数据将用于支持申请，并计划召开电话会讨论结果。
STAT · Biotech[临床][积极进展][MNC]吉利德口服IBD药物emvistegrast在II期研究中消除患者症状
吉利德（Gilead Sciences）公布，其口服药物emvistegrast在溃疡性结肠炎II期研究中使患者症状消除。该研究显示，每日200毫克剂量用药12周，在中重度溃疡性结肠炎患者中取得23%的安慰剂校正临床缓解率，差异具有统计学显著性，并超出华尔街分析师预期。该药为口服小分子，拟用于炎症性肠病；吉利德负责炎症性疾病药物临床开发的高级副总裁Swati Tole称，emvistegrast有潜力成为溃疡性结肠炎同类最佳口服药，并指出现有疗法下多数患者仍未达到缓解。上述结果于周一报告，可能推动吉利德在炎症与自身免疫疾病领域的新药开发。原文未披露后续研发里程碑与完整试验设计。
#MNC管线-国内
BioSpace · 新闻稿[临床][积极进展]TLC BioSciences 公布 TLC590 关键 III 期阳性结果：疼痛与阿片用量优于安慰剂及脂质体布比卡因
TLC BioSciences 公布 TLC590 关键 III 期试验阳性顶线结果：该药在拇外翻术后疼痛中达到主要终点，并在一项头对头比较中于疼痛强度和阿片类补救用药两方面均优于已上市长效局麻药脂质体布比卡因。TLC590 是罗哌卡因的缓释制剂，拟用于术后疼痛管理，采用单次给药。试验在美国纳入 304 例接受拇外翻手术的患者，按 1:1:1 随机分配至 TLC590 组（n=100）、脂质体布比卡因组（n=102）或安慰剂组（n=102）。主要终点为术后 72 小时内活动时疼痛强度数字评分曲线下面积（NRS-M AUC0–72h），TLC590 相对安慰剂显著降低（p=0.0024）；同期补救阿片总用量也显著更低（p=0.0109）。
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- [临床][积极进展]OSE Immunotherapeutics 公布 Combi-TED 二期随机试验 Tedopi（OSE2101）联合方案治疗转移性非小细胞肺癌的积极顶线结果BioSpace · 新闻稿