[临床][积极进展]TLC BioSciences 公布 TLC590 关键 III 期阳性结果：疼痛与阿片用量优于安慰剂及脂质体布比卡因
TLC590 Achieves Statistically Significant Reductions in Pain and Opioid Use Versus Both Placebo and Liposomal Bupivacaine in Pivotal Phase 3 Trial
TLC BioSciences 公布 TLC590 关键 III 期试验阳性顶线结果：该药在拇外翻术后疼痛中达到主要终点，并在一项头对头比较中于疼痛强度和阿片类补救用药两方面均优于已上市长效局麻药脂质体布比卡因。TLC590 是罗哌卡因的缓释制剂，拟用于术后疼痛管理，采用单次给药。试验在美国纳入 304 例接受拇外翻手术的患者，按 1:1:1 随机分配至 TLC590 组（n=100）、脂质体布比卡因组（n=102）或安慰剂组（n=102）。主要终点为术后 72 小时内活动时疼痛强度数字评分曲线下面积（NRS-M AUC0–72h），TLC590 相对安慰剂显著降低（p=0.0024）；同期补救阿片总用量也显著更低（p=0.0109）。
新闻事实
- 研发公司
- TLC BioSciences Corp.
- 相关资产
所属公司：TLC BioSciences Corp.
TLC590 · 本次主资产
拇囊炎切除术后疼痛 — III期
- 本次进展
TLC590 · 拇囊炎切除术后疼痛 · TLC590 Phase 3 Trial
随机、双盲、安慰剂及阳性对照III期试验，美国304例拇囊炎切除术患者，1:1:1分组（TLC590 n=100，脂质体布比卡因 n=102，安慰剂 n=102）
主要终点达成：与安慰剂相比，术后72小时活动痛NRS-M AUC0–72h显著降低（p=0.0024）
与安慰剂相比，72小时累计补救阿片用量显著降低（p=0.0109）
与脂质体布比卡因头对头比较：72小时活动痛NRS-M AUC0–72h显著更优（p=0.0202），补救阿片用量显著更低（p=0.0177）
168小时活动痛NRS-M AUC0–168h较安慰剂（p=0.0168）和脂质体布比卡因（p=0.0226）均维持显著降低
总体耐受性良好，安全性特征与安慰剂及脂质体布比卡因相当；无药物相关严重不良事件或因此停药
TLC590 · 拇囊炎切除术后疼痛
公司将完成完整数据分析与临床研究报告，推进向美国FDA提交NDA的准备，并筹备商业化
监管动作：计划提交NDA（计划提交）
TLC590 关键 III 期在拇外翻术后疼痛中头对头优于脂质体布比卡因，为 NDA 申报提供数据基础。
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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