康宁杰瑞自主研发的全球首创TROP2/HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN016一项临床研究结果入选2026年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO Asia），将在会议期间以快速口头报告形式公布治疗罕见/少见驱动基因突变（DGAs）的经治非小细胞肺癌（NSCLC）临床研究数据。本届ESMO Asia会议将于12月4日至6日在新加坡举行。JSKN016为TROP2/HER3双抗ADC，此次公布数据针对的是罕见/少见驱动基因突变的经治非小细胞肺癌患者。
传奇生物宣布，其在研的现货型体内CAR-T疗法LB2501已获得FDA IND许可，据公司公告，这是目前已知首个获得FDA IND许可的双靶点体内CAR-T疗法。LB2501旨在通过单次输注在患者体内直接生成CD19/CD20双靶点CAR-T细胞，用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤，包括B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。此次IND许可将支持传奇生物在美国开展一项1/2期临床研究，评估LB2501的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。
2026年10月15日，国家药监局药品批件送达信息显示，紫花温肺止嗽颗粒、温经汤颗粒、芍药甘草汤颗粒、一贯煎颗粒四款颗粒制剂集中获批，其中一款为中药1.1类创新药，其余三款为古代经典名方3.1类中药复方制剂，覆盖呼吸、妇科、疼痛、消化肝郁四大中医临床赛道。紫花温肺止嗽颗粒作为独家中药1.1类新药，填补细分赛道空白，院内中医科、呼吸科以及零售、线上平台均具备商业化潜力，该品种通过目录外预申报的形式参与2026年国谈。温经汤颗粒为山东润中药业申报的3.1类经典名方，源自《妇人大全良方》，功效温经补虚、化瘀止痛，主治血海虚寒、气血凝滞所致月经不调、小腹冷痛，是妇科虚寒型月经病经典方剂。
微滔生物科技（上海）有限公司的核心在研产品GT801获美国FDA授予孤儿药认定，用于治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）。GT801为北京沙砾生物医药股份有限公司in vivo CAR-T平台分拆公司微滔生物旗下的体内CAR-T疗法，靶向B细胞。此次认定是GT801面向自身免疫性疾病开发的重要进展，为该项目后续在美国推进AIHA适应症研发提供了重要政策支持。
Frazier Life Sciences Acquisition Corp. II宣布完成7500万美元首次公开募股，以每股10.00美元发行7,500,000股A类普通股。该A类普通股已在纳斯达克资本市场上市，自2026年10月14日起以代码“FLSC”交易。该公司是一家特殊目的收购公司，成立的目的是与一家或多家企业或实体进行合并、股份交换、资产收购、重组或类似业务组合。公司由Frazier Life Sciences Holdings II, LLC发起，后者是Frazier Life Sciences Management, L.P.的关联方。公司表示，虽可在任何行业或地区寻找收购机会，但计划依托管理团队的经验，在生物技术领域识别有前景的机会，目标是资助一家能为患者开发重要新疗法的公司。Jefferies担任本次发行的唯一账簿管理人。
推荐理由：Frazier生命科学第二只SPAC完成7500万美元IPO，为关注生物技术并购标的的BD读者提供新买方线索。
Estrella Immunopharma（NASDAQ: ESLA）宣布，STARLIGHT-1试验剂量扩展阶段首例患者已接受两次EB103输注，间隔三周，每次剂量为5 × 10⁶ EB103 T细胞/kg，首月随访耐受良好，未报告治疗相关严重不良事件。EB103是该公司在研的CD19重定向ARTEMIS® T细胞疗法，采用从母公司Eureka Therapeutics引进的ARTEMIS®技术，正在复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中评估。在STARLIGHT-1剂量递增部分，EB103在高剂量队列所有可评估患者第1个月达到100%完全缓解；剂量递增阶段9例患者未报告治疗相关严重不良事件，其中多数为高危疾病。所有无中枢神经系统受累且达到完全缓解的可评估I期患者，在9个月评估时仍维持完全缓解。
City Therapeutics宣布其上调规模的首次公开募股（IPO）定价：发行11,111,111股普通股，每股18.00美元，预计募集资金总额约2亿美元（未扣除承销折扣、佣金及公司应付的发行费用）。公司还授予承销商30天选择权，可按IPO价格额外购买最多1,666,666股普通股。全部股份均由City Therapeutics发行，预计10月16日在纳斯达克全球市场以代码“CTY”开始交易，发行预计10月19日完成交割（须满足惯例交割条件）。
推荐理由：RNAi疗法公司City Therapeutics上调IPO定价，募资约2亿美元，其FXI、RBP4、TFR2三条临床阶段管线对关注RNAi赛道的BD读者有参考价值。
Opus Genetics在Retina in Rio 2026公布OPGx-BEST1与OPGx-LCA5两款基因疗法的临床数据。OPGx-BEST1的1/2期BIRD-1试验低剂量队列1中，4名可评估受试者中3名（75%）视网膜敏感度改善，高剂量队列2已完成11名受试者入组。OPGx-LCA5的1/2期试验显示，3名成人受试者视力和光敏感度改善持续至24个月，3名儿童受试者改善持续至6个月，受试者报告独立导航、识别家人等日常活动改善。OPGx-LCA5为AAV8载体基因疗法，递送LCA5基因功能性拷贝至视网膜光感受器，用于治疗LCA5相关莱伯先天性黑蒙。基于1/2期积极结果，Opus已将OPGx-LCA5推进至3期开发，使用低剂量无需进一步剂量递增，3期自然史和治疗队列已全部入组，预计2026年第四季度启动给药，主要疗效终点将评估16个中央视网膜测试位点的视网膜敏感度改善。
Anavex Life Sciences 于 10 月 15 日宣布，已收到 FDA 通知，其 ANAVEX®2-73（blarcamesine）用于脆性 X 综合征（FXS）的 IND 可继续推进，该 IND 现已开放，允许在美国开展临床研究。这是公司第三个开放 IND 的核心适应症，此前为阿尔茨海默病和 Rett 综合征。计划中的 ANAVEX2-73-FXS-001 是一项 Phase 2a 随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究，评估 blarcamesine 口服溶液在约 60 名成年男性 FXS 患者中的安全性、耐受性和药代动力学，行为量表（ABC FX）和认知量表（NIH Toolbox）作为次要终点。blarcamesine 靶向 sigma-1 受体，此前已获 FDA 授予的 FXS 孤儿药资格。
Syndax Pharmaceuticals（Nasdaq: SNDX）宣布其first-in-class menin抑制剂Revuforj®（revumenib）入选TIME“2026年度最佳发明”医疗健康类别榜单。Revuforj是首个且唯一获批用于1岁及以上成人和儿童多种复发或难治性（R/R）急性白血病的menin抑制剂：2024年11月获FDA批准用于伴KMT2A易位的R/R急性白血病，2025年10月适应症扩展至无满意替代治疗方案的伴易感NPM1突变R/R急性髓系白血病（AML）患者。NPM1突变是AML中最常见的基因改变，约见于30%的成人AML患者；KMT2A重排急性白血病预后极差、复发率高，约10%的急性白血病中可见KMT2A易位，在婴幼儿和儿童患者中尤为普遍。
艾迪药业自主研发的抗HIV 1类新药ADC118片收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，同意开展III期临床试验，用于已接受稳定抗逆转录病毒治疗并达到病毒学抑制（HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL）的HIV-1感染者。该研究计划在已实现病毒学抑制的HIV-1感染者中，评价从原有治疗方案转换至ADC118片后的抗病毒疗效与长期安全性，并以临床广泛使用的比克恩丙诺片作为阳性对照药进行头对头比较。ADC118片为化学1类新药，是公司自主研发的国内首个进入临床阶段的HIV整合酶抑制剂三联复方制剂，以全新化学结构的HIV整合酶链转移抑制剂ACC017（Asuptegravir）为核心，联合恩曲他滨（FTC）与丙酚替诺福韦（TAF）组成完整治疗方案，每日一次口服给药。
劲方医药（2595.HK）宣布其口服KRAS G12D抑制剂GFH375/VS-7375在多项国内及海外临床研究中取得积极进展，并公布最新研究数据，在多种实体瘤中显示疗效。该产品已获得国内治疗KRAS G12D突变型胰腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）的三项突破性疗法认定（BTD），并已进入单药治疗胰腺癌及NSCLC两项注册性III期研究。劲方医药称，GFH375是全球首个进入NSCLC和胰腺癌III期研究的口服KRAS G12D抑制剂。该产品还有望于今年底作为一线去化疗治疗方案，在海外进入全球首个KRAS G12D抑制剂联合抗EGFR疗法的一线III期研究。
深圳瑞吉生物科技有限公司自主研发的mRNA个性化肿瘤疫苗RH125的临床试验申请（IND）获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，受理号CXSL2601127。RH125基于患者肿瘤组织与外周血样本的全外显子测序及转录组数据，由公司自研Rh-Cosmo AI平台筛选患者特异性新抗原，采用自研RhCap2-6帽类似物共转录一步加帽构建mRNA，并装载于自主知识产权的T19脂质纳米颗粒（LNP）递送系统，实现“一人一药”的个体化治疗。该疫苗的推进依托瑞吉生物全要素自主的mRNA技术平台，涵盖Rh-Cosmo AI抗原设计、RhCap2-6帽结构、T19 LNP递送与个体化CMC体系，核心原辅料与工艺不依赖外部授权。此次IND获受理标志着公司依托自主平台从传染病预防向肿瘤治疗拓展取得重要进展。
百济神州B7-H4靶向ADC BG-C9074的全球III期临床试验已完成注册，瞄准卵巢癌一线维持治疗，计划入组600例患者。这是百济首款迈入III期的ADC，也让B7-H4这一靶点进入关键验证期。B7-H4是B7家族中的免疫检查点，高表达于卵巢癌、子宫内膜癌、三阴性乳腺癌等多种实体瘤，在正常组织中几乎不表达，并通过负向调控T细胞帮助肿瘤逃避免疫监视。
信达生物公开了IL-4R/TSLP与IL-4R/OX40L两款双抗的专利。其中IL-4R/TSLP双抗已推进至二期临床阶段，IL-4R/OX40L双抗尚未在管线中披露。IL-4R/OX40L双抗基于IL-4R抗体与OX40L纳米抗体构建，Fc段引入YTE突变以延长半衰期。研究显示，IL-4R/OX40L表现出优于IL-4R抗体、OX40L抗体的协同降低TARC和IL-31分泌的活性。信达生物围绕慢病领域布局了诸多迭代管线，双靶点/多靶点为其核心策略之一。
10月15日，石药集团宣布其开发的三抗新药SYS6088注射液已获NMPA批准开展临床试验，单药用于晚期/转移性实体瘤。SYS6088为一款PD-1/VEGFA/CTLA-4三特异性抗体，可特异性结合T细胞膜表面PD-1、CTLA-4及肿瘤微环境中的VEGFA。据公司表述，该机制可在肿瘤微环境中逆转T淋巴细胞耗竭、恢复T细胞杀伤功能、抑制血管生成，并在免疫启动阶段促进T细胞活化与扩增，发挥三重协同的抗肿瘤效应。根据资料显示，这是石药集团布局的首个三抗产品。原文未披露该试验的具体分期、入组人群规模及后续时间表。
Vanda Pharmaceuticals在从诺华引进的社交焦虑症药物VQW-765于一项后期研究中未显示显著获益后，暂停了该项目的开发。公司周三宣布，这项名为VP-VQW-765-3201的三期研究在社交压力测试中未能显著缓解社交焦虑障碍患者的痛苦，分析聚焦于此前被认为疗效更佳的女性受试者；Oppenheimer分析师称这是“彻底的失败，而非接近成功”。该研究入组546名基线焦虑水平偏高的成人患者，主要终点为女性受试者在标准化社交压力测试中自报的痛苦与紧张程度。VQW-765是一种靶向α7烟碱型乙酰胆碱受体的小分子部分激动剂，Vanda在2014年12月与诺华就Fanapt相关争议达成的和解协议中获得该药（当时名为AQW051）的全球独家授权，同时诺华进行了2500万美元的股权投资。
推荐理由：Vanda从诺华引进的社交焦虑症药物VQW-765三期未达主要终点、项目暂停，为关注CNS引进资产与α7 nAChR靶点的BD读者提供负面读出参考。
Crescent Biopharma宣布其PD-1×VEGF双特异性抗体CR-001的全球1/2期ASCEND试验已完成剂量递增，在美国、欧洲和韩国累计给药超过125例患者，并已开始入组CR-001联合标准化疗的扩展队列。化疗联用队列覆盖一线NSCLC、一线pMMR/MSS结直肠癌、三线结直肠癌、一线胆道癌、一线pMMR子宫内膜癌及一线/二线PD-L1表达胃癌/胃食管结合部癌等多种实体瘤，预计2027年年中（Q2/Q3）报告首批数据。公司计划2027年第一季度报告ASCEND单药数据，包括一线NSCLC队列（最多12例）的ORR初步抗肿瘤应答，以及安全性、耐受性、药代和药效学数据；在结果和监管沟通支持下，计划于2028年初启动CR-001的首个3期试验。
MacroGenics 宣布其靶向未披露抗原的 first-in-class 抗体偶联药物（ADC）MGC030 在晚期实体瘤患者中的 1 期研究已完成首例患者给药。该研究为开放标签、多中心、剂量递增、剂量优化及队列扩展试验，旨在评估 MGC030 的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性，并探索可能相关的生物标志物。入组患者为不可切除、局部晚期或转移性复发或难治性实体瘤，包括尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌或胃食管结合部癌、食管癌和胰腺癌。剂量递增部分计划入组最多 54 名受试者，并可能在选定剂量水平进一步扩展。
VeraMorph就其口服氟维司群产品与FDA完成pre-IND沟通并获积极反馈，同时获得210万美元NIH SBIR二期资助，并任命Daniel O'Connor为CEO。该产品基于公司"可降解凝胶"口服给药平台开发，拟用于无ESR1基因突变的雌激素受体阳性（ER+）转移性乳腺癌患者，临床前研究显示其最高血药浓度较现有注射剂型高20倍，且未产生严重不良事件。FDA在pre-IND沟通中对拟定的临床策略持开放态度，该策略包括剂量探索研究、PK桥接研究及一项额外安全性研究，计划从健康志愿者中获取临床数据，公司预计2029年提交NDA。借助NIH SBIR一期资助，公司近期在ER+转移性乳腺癌原位及转移模型中复现了口服氟维司群相对已获批注射剂型的非劣效疗效；二期资助将用于完成剩余IND enabling研究及PDX研究，以推动该产品于2027年进入临床。
Neumarker与Cortica宣布达成战略合作协议，将探索把Neumarker的大规模EEG基础模型与Cortica的去标识化临床数据结合，推进自闭症儿童的精准医疗。Neumarker是一家利用人工智能开展精准中枢神经系统药物研发的私营techbio公司，其AI原生脑智能平台结合大规模EEG基础模型与临床数据，用于支持精准治疗决策、加速CNS药物开发并优化临床工作流程，其主导应用NMK-001正在针对癫痫进行开发。Cortica是面向自闭症及其他神经发育差异儿童的医生主导全儿童照护机构，通过“以患者为中心的医疗之家”模式提供协调的医疗、ABA及发育照护，并配有家庭和学校支持，其Cortica Innovation Network通过结局研究、临床试验及神经发育照护领域最大的纵向数据集之一推进精准医疗。
赛诺菲与泛加拿大药品联盟（pCPA）已完成谈判并签署意向书，为Dupixent在四项新增适应症上通过公共药品计划支持患者可及性，包括儿童特应性皮炎、结节性痒疹、伴鼻息肉的严重慢性鼻窦炎和慢性阻塞性肺病。Dupixent（dupilumab）是一种全人源单克隆抗体，抑制白介素-4（IL4）和IL13通路信号传导，其开发项目在3期研究中显示出显著临床获益并减少2型炎症。在加拿大，Dupixent已获批用于特应性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹和COPD等不同年龄人群。Dupixent由赛诺菲与Regeneron根据全球合作协议共同开发，迄今已在60多项临床研究中接受评估，涉及超过12,000名患者。全球超过1,500,000名患者正在接受Dupixent治疗，其中包括加拿大超过45,000名患者。
Algen Biotechnologies 宣布其 AlgenBrain™ 入选 TIME 2026 年度最佳发明榜单的实验类奖项。AlgenBrain™ 是该公司的前沿 CRISPR 信息 AI 模型，可大规模解码因果生物学与功能基因网络，其学习数据来自公司专有的 CRISPR 基因调控系统生成的人类情境化数据，形成真实生物学与因果智能之间的闭环，用于识别驱动疾病的细胞状态、新机制与靶点以及患者相关精准特征。该整合平台可在首位患者给药前预判关键临床结局，应用范围覆盖肿瘤与免疫疾病等领域，并已产出不断增长的全资及合作临床前管线，预计近期提交 IND。公司表示该平台在治疗领域和药物形式上均不受限，可指导小分子、生物药或基因药物的设计。
Chiesi Global Rare Diseases在2026年PeDRA年会上公布了三项关于FILSUVEZ（桦树三萜）局部凝胶的新科学数据与真实世界经验，涉及该药在临床实践中的应用及作用机制研究。三项报告中有两项建立在2026年已公布的真实世界经验与科学证据基础上，包括9月ESDR年会上公布的扩展机制数据分析，以及7月SPD年会上首次分享的桦树三萜作为联合治疗方案组成部分的真实世界经验；第三项报告首次在PeDRA分享桦树三萜用于患有慢性终身性伤口的青少年患者的真实世界观察结果。
Jyong Biotech（Nasdaq: MENS）宣布计划在美国得克萨斯州设立生产设施及美国运营中心，以支持其美国业务，并为旗下专有在研候选药物未来获批后的潜在商业化做准备。公司已向得州地方政府提交设施与运营计划，并准备就相关程序与政府机构启动正式沟通；选址考虑因素包括具竞争力的土地成本、有利的企业税制、州税收豁免及制造业激励政策。该拟建设施预计具备药品生产能力，公司还在评估是否增设健康补充剂生产线，但须视进一步规划、监管要求及可用资金而定。公司称美国是其最高优先级市场，认为FDA获批可能有助于在其他市场进行监管申报，但任何其他司法辖区的批准均无保证。
Revolution Medicines宣布，欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）对RASONQUE（daraxonrasib）每日一次口服片剂单药治疗已接受至少一种既往系统治疗的成人转移性胰腺腺癌采纳积极意见；若获欧盟委员会（EC）批准，该药将成为欧盟首个广泛RAS靶向治疗选择。该积极意见基于全球随机III期RASolute 302试验结果：在总体意向治疗（ITT）人群中，RASONQUE较化疗降低死亡风险60%（HR 0.40，95% CI 0.30–0.53，p<0.0001），中位总生存期13.2个月对6.7个月；中位无进展生存期7.2个月对3.6个月（HR 0.49，95% CI 0.38–0.64，p<0.0001），结果在RAS G12突变人群中总体一致。
推荐理由：RAS(ON)多选择性抑制剂daraxonrasib获CHMP积极意见，附III期OS/PFS数据，供BD评估胰腺癌赛道竞争格局。
Expression Therapeutics获得美国国家癌症研究所（NCI）SBIR二期资助205.8885万美元，用于推进其PTK7靶向γδ T细胞疗法ET501，面向高危神经母细胞瘤儿童，资助期为两年，支持向FDA提交IND申请所需的研究工作。ET501目前处于临床前阶段，尚未在人体中测试，也未获FDA或任何监管机构批准用于任何用途。该资产基于公司ADEPT-STAR平台，利用LENTeT慢病毒递送系统改造γδ T细胞，使其在肿瘤部位分泌T细胞衔接器；该衔接器设计为结合神经母细胞瘤细胞表面的PTK7与T细胞上的CD3，从而引导输注的γδ T细胞及肿瘤内已有的T细胞攻击癌细胞，且γδ T细胞识别应激和癌变细胞无需HLA配型。
Cerevance 宣布每日一次口服药物 Solengepras（CVN424）在帕金森病 III 期 ARISE 试验中达到主要终点，作为左旋多巴等药物的辅助治疗，150 mg 组第 12 周平均每日 OFF 时间较安慰剂减少 0.61 小时，并显著改善日常运动功能。该药是一种靶向 GPR6 的非多巴胺机制在研疗法，为可进入脑内的选择性 GPR6 反向激动剂，分子式为 C₂₄H₂₉F₂N₅O₃。公司计划与 FDA 讨论后续上市申请路径。
默克与Moderna在个性化mRNA癌症疫苗intismeran autogene于III期试验中显著延缓黑色素瘤患者癌症复发和转移性疾病发展后，正准备为该疫苗提交上市申请。该疫苗与默克PD-1免疫疗法Keytruda联用，目前主要聚焦Keytruda疗效最佳的辅助治疗场景，已在辅助治疗肺癌、肾癌和膀胱癌中开展试验。默克研发负责人Dean Li与Moderna总裁Stephen Hoge在STAT峰会上表示，双方还在探索Keytruda失败但其他免疫疗法有效的瘤种、极早期肿瘤的单药治疗，以及辅助胰腺癌和胃癌的小型试验。Hoge称，III期项目已入组数千名患者，通过分析其免疫系统有望改进算法。该疫苗通过分析个体肿瘤并利用算法筛选最多34个突变蛋白，向免疫系统发出“通缉令”。Li表示，公司选择不追逐冷肿瘤或转移性肿瘤，但若有阳性数据出现，默克与Moderna会迅速调整方向。
悦康药业10月14日公告，子公司自主研发的siRNA创新药YKYY036注射液同时获得中国NMPA和美国FDA临床试验许可，适应症为肥胖或超重，正式启动中美两地临床开发。该药为siRNA药物形式，靶点与作用机制原文未披露。公告未披露具体临床阶段、试验人群及后续研发里程碑。
上海灵识质源生物技术有限公司自主研发的ES502注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，即将开展临床试验。这是继2026年3月ES502获美国FDA批准I期临床试验之后，该产品在中美两地临床开发进程中取得的又一关键里程碑。ES502是一款靶向RAS G12V突变的TCR×CD3双抗，通过TCR Miner™平台发现针对RAS G12V突变肽-HLA复合物的高亲和力TCR，再连接CD3结合模块募集多克隆T细胞，从而介导T细胞精准杀伤RAS G12V阳性肿瘤细胞。原文称其为全球首创，目标为实体瘤精准免疫治疗。此次获批后，该产品将启动临床试验，具体试验人群、终点及后续研发计划尚未披露。
百济神州申报的注射用BG-T0050临床试验申请已获CDE受理，受理号为CXSL2601124，这是该公司申报的第3款三特异性抗体。该资产具体靶点尚未披露，从公司近期管线规划看，其血液瘤三抗TCE布局主要围绕BAFFR/CD22/CD3、CD19/CD20/CD3等方向展开，并计划于2026年底前推进至临床。此次受理也标志着百济神州血液瘤TCE平台取得重要进展。
诺和诺德宣布，诺和杰®（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）新增适应症的上市申请获国家药品监督管理局批准，在原有“接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者”基础上，增加“接受口服降糖药治疗不佳的成人2型糖尿病患者”，即获批用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。本次批准基于COMBINE 4研究，该研究是一项为期40周、随机、多中心、开放标签的3b期临床研究，共纳入485例既往使用口服降糖药控制不佳的成人T2DM患者，评估每周一次依柯胰岛素司美格鲁肽相较于每日一次甘精胰岛素U100治疗的疗效和安全性。研究显示，糖化血红蛋白（HbA1c）降幅高达3.32%，确认优效性（-3.32% vs -2.44%，ETD：-0.88%[95% CI：-1.12~-0.63]，优效性P<0.001）。
最新进展10月16日 01:27诺和杰在华获批2型糖尿病新适应症
NMPA发布2026年10月15日药品批准证明文件送达信息，本批次共149个受理号获批，其中康诺亚的司普奇拜单抗注射液新适应症获批上市，推测适应症为青少年中重度特应性皮炎。司普奇拜单抗（康悦达）是国内首个自主研发并获批上市的IL-4Rα人源化单克隆抗体，通过双重阻断IL-4/IL-13信号通路，精准抑制2型炎症疾病进展。
10月15日，NMPA官网显示，艾伯维乌帕替尼缓释片获批上市，用于成人和12岁及以上青少年重度斑秃。该药为口服JAK抑制剂。两项重复III期研究（UP-AA）中，受试者基线平均SALT评分为84（约等于16%的头皮毛发覆盖率）。第一项研究显示，第24周时接受乌帕替尼15mg和30mg治疗的成人和青少年重度斑秃患者中，分别有45.2%和55.0%达到80%或以上的头皮毛发覆盖率（SALT评分≤20），安慰剂组为1.5%；第52周时，15mg和30mg剂量组达到SALT评分≤20的患者比例分别提升至59.3%和63.8%。
信达生物宣布其自主研发的IGF-1R抗体信必敏®（替妥尤单抗N01注射液，研发代号IBI311）在中国非活动性甲状腺眼病参与者中开展的III期临床研究RESTORE-3达成第24周主要研究终点。该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计。信必敏®是中国首个、全球第二款获批的IGF-1R抗体药物，填补了国内TED领域70年无药可医的治疗空白。信达生物制药集团为香港联交所上市公司，股票代码01801，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物。
Paul Stoffels创立的新公司Armed Cell Therapeutics与Lakefront Biotherapeutics（原Galapagos）达成授权交易，以约900万美元首付款、2.3亿美元后端里程碑付款及特许权使用费引进后者已放弃的早期CAR-T细胞治疗项目，潜在总金额接近2.4亿美元。这些项目源自Stoffels任Galapagos CEO期间收购的AboundBio，目前仍处于临床前研究阶段，主要针对非霍奇金淋巴瘤和小细胞肺癌。Stoffels与首席科学官John Mellors表示，这些CAR-T资产具有差异化设计，带有额外载荷以攻击多个靶点，旨在维持抗肿瘤活性并防止复发。Armed总部位于比利时，将在荷兰运营、在匹兹堡开展研发，并在欧洲、亚洲和美国进行早期开发。
巴西生物技术公司NeuroVista Labs宣布，其合成的候选化合物已在巴西实验室进入体外测试阶段，项目从理论与计算研究迈入实验评估。该研究将考察化合物的生物活性，为后续开发决策提供依据。公司总部位于库里蒂巴，研究在巴西开展，同时以美国医药市场为主要目标构建开发策略。该项目聚焦神经可塑性——神经系统适应与重组的能力——作为探索神经系统疾病潜在治疗路径的基础，最初基于科学假设和计算研究指导化合物设计与筛选，合成后现进入体外评价，以评估其生物活性是否支持进一步开发。项目目前仍处于临床前研究早期阶段，化合物在人体中的安全性和有效性尚未确立。
中源协和公告将“国家干细胞工程产品产业化基地三期建设项目”总投资由3.33亿元上调至4.83亿元，相关议案将于10月28日提交公司临时股东大会审议。项目资金将重点投向诱导多能干细胞（iPSC，iPS细胞）通用型细胞CDMO平台、干细胞创新药GMP生产车间以及配套质量检测实验室，项目整体建设期43个月。中源协和为A股细胞治疗龙头企业，此次调整意在加码iPS细胞项目，推进细胞治疗产业化升级。
WhiteLab Genomics于2026年10月6日宣布完成2600万美元B轮融资，本轮由AVP领投，新投资方Yaday Health、Blast Club加入，现有投资方Omnes、Debiopharm继续参投。WhiteLab Genomics是一家专注于利用AI设计基因组药物的科技生物公司，其研发路径的核心瞄准基因组医学领域的关键挑战，即如何将治疗药物安全、高效地递送至体内正确的细胞。