[临床][积极进展]argenx公布efgartigimod治疗自免肌炎III期ALKIVIA结果，达到主要终点
argenx to Present Phase 3 ALKIVIA Results in Autoimmune Myositis as a Late-Breaking Oral Presentation at ACR Convergence 2026
argenx公布其FcRn阻断剂VYVGART Hytrulo（efgartigimod alfa与hyaluronidase-qvfc）治疗自免肌炎的III期ALKIVIA研究结果，研究达到主要终点：在IMNM与DM合并人群中，第52周平均总改善评分（TIS）较安慰剂高出15.4分（47.95 vs 32.56，p=0.0011）。该研究为全球随机、双盲、安慰剂对照、多中心II/III期无缝设计，入组265例活动期且接受背景治疗的患者，1:1随机接受每周皮下注射efgartigimod PH20 SC或匹配安慰剂，III期部分175例接受治疗，并全程按方案递减糖皮质激素。合并人群的疾病活动改善最早见于第4周，并持续至52周；IMNM和DM两个亚型中，efgartigimod组达到TIS≥40的患者比例均高于安慰剂，达到TIS≥40的中位时间也更短。
新闻事实
- 研发公司
- argenx
- 共同开发方
- Zai Lab
- 相关资产
所属公司：argenx
efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc（VYVGART Hytrulo）（efgartigimod、efgartigimod SC、efgartigimod PH20 SC、VYVGART Hytrulo） · 本次主资产
靶点／机制：新生儿Fc受体（FcRn）
技术类型：人IgG1抗体片段（皮下注射复方，含rHuPH20）
自身免疫性肌炎（IMNM和DM合并人群）／成人 — III期（已达主要终点）
免疫介导坏死性肌病（IMNM）／成人 — III期
皮肌炎（DM）／成人 — III期
全身型重症肌无力（gMG） — 已获批
慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP） — 已获批
原发性免疫性血小板减少症（ITP，日本） — 已获批
- 本次进展
efgartigimod alfa and hyaluronidase-qvfc（VYVGART Hytrulo） · 自身免疫性肌炎（IMNM和DM合并人群） · ALKIVIA
III期ALKIVIA研究达到主要终点：第52周平均总改善评分（TIS）较安慰剂改善15.4分（47.95 vs 32.56；p=0.0011）
合并IMNM和DM人群的疾病活动改善最早于第4周观察到，并持续至52周，即使激素减量
IMNM和DM亚型中，efgartigimod组达到TIS≥40的患者比例均高于安慰剂组
两亚型达到TIS≥40的中位时间均更短，并持续至52周
安全性耐受良好，与既往研究和已知安全性特征一致
结果将于2026年11月11日ACR Convergence 2026以迟发口头报告（#LB24）公布
argenx披露efgartigimod治疗IMNM和DM的III期ALKIVIA达到主要终点，为BD读者提供FcRn阻断剂在自免肌炎的首个III期证据。
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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