[临床][积极进展]IDEAYA与Servier公布darovasertib三项临床试验数据，覆盖转移性与原发性葡萄膜黑色素瘤
IDEAYA Biosciences and Servier Announce Data From Three Clinical Trials at ESMO 2026 Supporting the Potential of Darovasertib to Become a Foundational New Therapy for Patients Across the Treatment Journey of Uveal Melanoma
IDEAYA Biosciences与Servier在ESMO 2026公布darovasertib三项临床试验更新数据，覆盖转移性和原发性葡萄膜黑色素瘤。OptimUM-01的2期扩展数据显示，darovasertib联合crizotinib在HLA-A*02:01阳性转移性葡萄膜黑色素瘤中，初治患者（n=13）中位PFS为7.4个月、中位OS为27.1个月，既往仅接受tebentafusp治疗的二线患者（n=15）中位PFS为5.7个月。OptimUM-02的亚组分析显示，在一线HLA-A*02:01阴性患者中，该联合方案对比研究者选择疗法在多个临床相关亚组中ORR和PFS改善一致。
新闻事实
- 研发公司
- IDEAYA Biosciences
- 共同开发方
- Servier
- 相关资产
所属公司：IDEAYA Biosciences
darovasertib · 本次主资产
靶点／机制：PKC
技术类型：small molecule
转移性葡萄膜黑色素瘤／HLA-A*02:01阳性，初治（1L） — II期
转移性葡萄膜黑色素瘤／HLA-A*02:01阳性，既往tebentafusp治疗后（2L） — II期
转移性葡萄膜黑色素瘤／HLA-A*02:01阴性，一线（1L） — II期/III期
原发性葡萄膜黑色素瘤／新辅助，需眼球摘除或巩膜敷贴放疗 — II期
- 本次进展
darovasertib · 转移性葡萄膜黑色素瘤 · OptimUM-01
II期扩展数据（截至2026-03-23，n=101，中位随访10.4个月）：初治（n=13）ORR 36.4%、中位PFS 7.4个月、中位OS 27.1个月；既往tebentafusp治疗后（n=15）ORR 35.7%、中位PFS 5.7个月、中位OS 12.1个月；总体ORR 22.1%、中位PFS 5.4个月、中位OS 13.4个月
安全性可控，最常见治疗相关不良事件为腹泻82%、恶心76%、外周水肿70%、呕吐57%；因不良事件停药9例（8.9%）
darovasertib · 转移性葡萄膜黑色素瘤 · OptimUM-02
1L HLA-A*02:01阴性mUM亚组分析显示，darovasertib联合crizotinib较研究者选择治疗在多个临床相关亚组（基线LDH、ECOG评分、最大靶病灶大小、ICT选择）中ORR和PFS改善一致
此前ASCO 2026报告：联合组中位PFS 6.9个月（BICR）/6.7个月（研究者评估），对照组3.1/2.7个月
darovasertib · 原发性葡萄膜黑色素瘤 · OptimUM-09
新辅助单药darovasertib（截至2026-06-15，n=119）：约80%患者肿瘤缩小，≥20%缩小者57.8%（67/116），队列1为51.5%（34/66）、队列2为66%（33/50）
眼球摘除队列保眼率57%；巩膜敷贴放疗队列66%患者关键眼结构计划放疗剂量降低
15个月无转移率86.3%（队列1 79.7%，队列2 94.4%）；安全性可控，治疗相关严重不良事件6.0%
darovasertib · 转移性葡萄膜黑色素瘤
IDEAYA正通过FDA OCE RTOR项目提交darovasertib联合crizotinib用于一线转移性葡萄膜黑色素瘤的NDA，预计2026年下半年完成递交
监管动作：NDA submission（计划提交）
提供darovasertib在转移性和原发性葡萄膜黑色素瘤三项试验的最新数据，以及一线mUM的NDA提交时间表。
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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