[临床][积极进展]Veradermics口服米诺地尔缓释剂VDPHL01在男性III期研究中改善头发覆盖
Veradermics’ minoxidil pill improves hair coverage in men in Phase 3
Veradermics公布其口服缓释米诺地尔VDPHL01在男性轻度至中度模式性脱发III期研究Study 304中的结果，两项共同主要终点均显示优于安慰剂。该研究纳入500余名男性，患者每日一次或两次服用VDPHL01或安慰剂；六个月后，每日一次组头发密度改善28.6根/平方厘米，每日两次组改善36.4根/平方厘米，安慰剂组为6.6根/平方厘米。患者报告结局终点中，每日一次组55.7%、每日两次组68.7%报告头发覆盖“改善”或“大幅改善”，安慰剂组为15%；研究者评估的头发增长次要指标亦具统计学显著性，每日一次组78.8%、每日两次组82.7%显示改善，安慰剂组为35.3%。VDPHL01采用凝胶基质缓释设计，公司称该递送方式可避免血药浓度高峰、延长毛发生长时间。公司未公布注册申报时间表，称上述数据将用于支持申请，并计划召开电话会讨论结果。
新闻事实
- 研发公司
- Veradermics
- 相关资产
所属公司：Veradermics
VDPHL01 · 本次主资产
男性雄激素性脱发（pattern hair loss）／轻至中度男性患者 — III期
女性雄激素性脱发（pattern hair loss）／女性患者 — II/III期
- 本次进展
VDPHL01 · 男性雄激素性脱发（pattern hair loss） · Study 304
III期Study 304纳入500余名轻至中度男性脱发患者，随机接受VDPHL01每日一次、每日两次或安慰剂治疗6个月
共同主要终点之一（毛发厚度）：每日一次组较安慰剂增加28.6根/cm²，每日两次组增加36.4根/cm²，安慰剂组增加6.6根/cm²
共同主要终点之二（患者报告结局）：55.7%（每日一次）和68.7%（每日两次）报告头发覆盖“改善”或“明显改善”，安慰剂组为15%
次要终点（研究者评估毛发增长）：每日一次组78.8%、每日两次组82.7%改善，安慰剂组35.3%，具统计学显著性
公司未公布监管申报时间表，称数据将用于支持申请
VDPHL01 · 男性雄激素性脱发（pattern hair loss） · Study 302
背景研究（非本次新增事件）：正在进行的II/III期Study 302已显示类似疗效结果，将用于未来监管申报；第二部分更新结果预计今年晚些时候公布
VDPHL01 · 女性雄激素性脱发（pattern hair loss）
背景研究（非本次新增事件）：女性脱发II/III期研究已完成入组，预计明年上半年读出结果
口服米诺地尔缓释剂在男性雄激素性脱发III期达到共同主要终点，为近30年无新批药物的市场提供注册申报依据。
来源：BioSpace · Drug Development · biospace.com
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