医药 BD 日报 · 2026 年 10 月 23 日 · 星期五
[临床][积极进展][MNC]Moderna与默克黑色素瘤疫苗III期降低复发或死亡风险42%
Moderna与默克公布个体化新抗原疗法intismeran autogene联合Keytruda辅助治疗晚期黑色素瘤的III期数据，中位随访24.6个月，联合方案较Keytruda单药将复发或死亡相对风险降低42%。同日艾伯维公布lutikizumab治疗化脓性汗腺炎III期INTREPID阳性顶线结果，天辰生物LP-005在PNH II期读出top-line数据。
交易-海外
BioSpace · 新闻稿[授权交易][全球权益已售]Georgiamune与Menarini集团就临床前口服免疫肿瘤药GIM-621达成全球独家授权合作
Georgiamune与Menarini集团旗下Stemline Therapeutics就临床前阶段的口服小分子免疫肿瘤药GIM-621达成全球独家开发、生产与商业化授权及合作协议。Georgiamune将获得4500万美元首付款及近期付款，并有资格获得临床前、开发、注册和商业化里程碑付款，潜在总金额最高达11亿美元，另加销售分成。GIM-621为first-in-class口服小分子免疫疗法，拟用于多种实体瘤，目前处于临床前阶段，源自Georgiamune对免疫激活、抑制与稳态调控新机制的研究。按协议，Stemline获得GIM-621的全球独家权益；Georgiamune称该交易使其可继续推进基于不同免疫机制的广泛管线，包括已进入临床的GIM-407、GIM-122和GIM-531。Menarini方面表示，该资产与其实体瘤产品组合形成互补。
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BioSpace · 新闻稿Alligator Bioscience完成供股募资SEK 58.8 million，并收缩聚焦HLX22经济权益
Alligator Bioscience完成单位供股，认购率约17.1%，担保承诺另覆盖29.7%，公司获得SEK 58.8 million（扣除发行费用前），并用所得款项偿还SEK 19 million过桥贷款。公司已停止自有药物候选开发，进入清算收缩阶段，受影响员工将在未来四个月内陆续离职，预计从2027年第二季度起成本基数全面生效。其核心价值来自对复宏汉霖开发的抗HER2单抗HLX22的经济权益，Alligator不承担开发成本、也不主导或控制该项目；HLX22正在开展一线HER2阳性胃癌及胃食管结合部癌全球III期研究，所有参与地区均已入组给药，公司估计2027年下半年获得顶线数据、2029年下半年潜在上市、约2030年起获得首批特许权收入。乳腺癌方面，已在中国获得开展II期及II/III期研究的监管批准，其中两项正在积极招募。
BioSpace · 新闻稿Verrica 达成里程碑，解锁信贷额度全部 2750 万美元非稀释资金
Verrica Pharmaceuticals 宣布已达成信贷协议中预设的收入、增长和运营里程碑，使其与公司董事长 Paul B. Manning 控制的实体之间的信贷额度最高承诺额增加 1500 万美元，全部 2750 万美元非稀释资金现已可用，其中首笔 1250 万美元已于 9 月到位。该额度借款利率为一个月 SOFR 加年息 8.00%，SOFR 下限 4.50%，利息以实物支付（PIK），贷款于 2030 年 12 月 31 日到期，并以公司及部分子公司几乎全部资产作担保。公司称这笔资金将用于支持 YCANTH 业务的持续增长，并完成普通疣项目的两项关键研究，读出预计分别在 2027 年第一季度和 2027 年年中。
BioSpace · 新闻稿Arcus Biosciences启动普通股承销公开发行
Arcus Biosciences宣布启动普通股承销公开发行，全部股份由公司出售，并拟授予承销商30天选择权，可额外购买本次发行股份的至多15%。发行受市场及其他条件约束，公司无法保证发行能否或何时完成，也无法保证实际规模或条款。Jefferies、Leerink Partners和TD Cowen担任联席账簿管理人。相关证券的储架注册声明已于2026年2月25日提交美国SEC并自动生效。Arcus是一家处于临床后期的生物制药公司，专注于开发差异化分子及联合疗法，用于治疗癌症和免疫疾病；本次公告未披露发行金额及资金用途。
BioSpace · 新闻稿PreveCeutical完成60万美元非经纪私募首期交割，募资15.6万美元
PreveCeutical Medical Inc. 已完成此前公布的60万美元非经纪私募的首期交割，以每单位0.03美元发行5,200,000个单位，募集总额15.6万美元。每个单位包含一股普通股和半份认股权证，每份完整认股权证可按0.06美元行权购买一股，期限为交割后两年，并附加速到期条款：若股价连续至少十个交易日在CSE达到或超过0.11美元，公司可公告将未行权权证提前至公告后第30天到期。公司就首期交割向一名合资格中介支付12,480美元顾问佣金，并发行416,000份顾问佣金权证。公司计划在未来数周完成剩余部分的第二期交割，所得款项拟用于短期贷款偿还、审计会计及法律费用、专利、啮齿动物与组织的进一步研究和分析以及一般营运资金。公司现有五个研发项目，包括针对糖尿病和肥胖的双基因治疗、Sol-gel项目、Nature Identical™肽、非成瘾性镇痛肽以及脑震荡治疗产品。
管线-海外
[临床][积极进展][MNC]Moderna与默克黑色素瘤疫苗III期数据公布：联合Keytruda降低复发或死亡风险42%
Moderna与默克在ESMO会议前公布其个体化新抗原疗法intismeran autogene联合Keytruda辅助治疗晚期黑色素瘤的III期试验细节：中位随访24.6个月，联合方案较Keytruda单药将疾病复发或死亡相对风险降低42%，将癌症远处转移相对风险降低38%。该结果略低于II期试验最初观察到的44%，也处于华尔街40%至50%预期的低端，Moderna股价当日下跌近25%，默克下跌约1%。intismeran基于mRNA技术，通过测序患者肿瘤编码最多34种新抗原以激发T细胞应答。安全性方面，联合组发热和注射部位疼痛更常见，约7%因不良事件停药，对照组为5%。两家公司还在肺癌、膀胱癌和肾癌中开展研究，肾癌中期试验结果可能在今年晚些时候或2027年上半年公布。
#MNCBioSpace · 新闻稿[临床][积极进展]艾伯维公布Lutikizumab治疗化脓性汗腺炎三期INTREPID试验顶线结果：16周HiSCR75显著优于安慰剂
艾伯维公布其IL-1α/1β双变量结构域拮抗剂lutikizumab（ABT-981）治疗中重度化脓性汗腺炎（HS）成人及青少年患者的三期INTREPID研究阳性顶线结果，研究达到主要终点及8项排序次要终点。第16周HiSCR75应答率为31.4%，安慰剂组为23.4%（p≤0.001）；第8周NRS3应答率26.2%对15.0%，NRS30应答率36.0%对22.8%（均p<0.0001）；前16周HS发作发生率18.4%对28.1%（p<0.0001）。安全性与此前研究相似，未发现新的安全性信号，TEAE、严重AE及导致停药AE发生率与安慰剂相近。INTREPID为随机、双盲、安慰剂对照研究，全球共随机1400例患者，按1:1接受皮下注射lutikizumab或安慰剂，含16周安慰剂对照期、16至52周盲态治疗期及156周长期扩展期。
BioSpace · 新闻稿[临床][积极进展][MNC]Genentech在MSToronto2026公布fenebrutinib、Ocrevus与Enspryng多项III期数据
Genentech在MSToronto2026（10月21日至23日，多伦多）公布在研口服BTK抑制剂fenebrutinib治疗多发性硬化（MS）的III期新数据，并同步发布Ocrevus与Enspryng的新数据，共涉及40余篇摘要。FENhance 1和2（复发型MS）汇总数据显示，近两年时75%的fenebrutinib治疗患者达到NEDA-3（无复发、无MRI活动、无残疾恶化），较对照降低70%（p<0.001）；96周年化复发率（ARR）较对照降低55%（p<0.001），年总脑容量损失减少23%（p<0.001），12周复合确认残疾进展减少16%（p=0.04）。
#MNC
STAT · Biotech[临床][积极进展][MNC]详细数据确认Moderna与Merck癌症疫苗在黑色素瘤试验中达到关键终点
据STAT报道，Moderna与Merck开展的个体化mRNA癌症疫苗intismeran autogene在一项大型临床试验中，使黑色素瘤患者的疾病复发风险较标准治疗降低42%。肿瘤学家表示，这一结果对黑色素瘤治疗是重要进展，因为患者无癌复发生存时间显著延长。该疫苗是一种个体化疗法，靶向患者肿瘤中被称为新抗原的独特突变，其技术基础与快速开发新冠疫苗所用的mRNA技术相同。报道称，该疫苗的成功还可能开启针对其他类型癌症的新一波治疗。上述数据来自STAT对详细结果的报道，具体试验人群、随访时长及后续注册计划未在可见正文中披露。
#MNC管线-国内
医药魔方 ByDrug · 研发进展[临床][积极进展]天辰生物LP-005（C5+C3b双功能抗体融合蛋白）PNH II期读出top-line数据
天辰生物公告LP-005（C5+C3b双功能抗体融合蛋白）治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的II期top-line数据：1200mg与1500mg剂量组12周溶血控制率（LDH<1.5×ULN）均达100%，三剂量组输血避免率100%、无突破性溶血。1500mg组24周有85.7%（6/7）患者实现血红蛋白提升≥2 g/dL且无需输血。文章称这是国产双靶点补体抑制剂首个II期数据读出，并提及诺华iptacopan狼疮性肾炎项目暂停推进的信号，认为双靶点补体抑制剂在单靶点覆盖不全的复杂适应症上的潜在优势正从理论走向数据。原文未披露后续研发计划。