医药 BD 日报 · 2026 年 10 月 21 日 · 星期三
[注册][积极进展][MNC]GSK的Jemperli获FDA批准用于MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌
GSK宣布Jemperli经加速批准成为MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌首个免疫疗法。阿斯利康与安进的TEZSPIRE在嗜酸性食管炎III期CROSSING试验取得阳性结果，24周组织学缓解与吞咽困难改善维持至52周。
交易-海外
BioSpace · 新闻稿[并购交易][线索待核实]Ambrose Healthcare以最高1.61亿欧元收购AM-Pharma，获得HPP资产ilofotase alfa及欧洲基地
Ambrose Healthcare宣布已收购AM-Pharma全部股份，AM-Pharma股东可获得最高1.61亿欧元，包括首付款、与ilofotase alfa商业化挂钩的里程碑付款以及未来销售分成，其他财务条款未披露。ilofotase alfa是一种重组人碱性磷酸酶酶替代疗法，由两种人源酶亚型构建，用于治疗低磷酸酯酶症（HPP）——一种因碱性磷酸酶活性低下导致的罕见遗传性慢性病，可引发骨折、牙齿脱落、肌无力、疲劳和疼痛；数据显示高达45%的患者为成人起病型HPP，目前该人群尚无获批疗法。该资产已准备进入2期，在成人HPP患者的1b期研究中显示出良好的安全性和对疾病生物标志物的剂量依赖性效应，安全性数据库覆盖近700名患者，并已获FDA和EMA的HPP孤儿药资格，双方已商定围绕一项关键性研究推进的开发计划。
#权益待核实#并购#已宣布融资-海外
BioSpace · 新闻稿City Therapeutics 完成 2.3 亿美元上调规模 IPO，含承销商超额配售权全额行使
City Therapeutics 于 10 月 19 日宣布完成上调规模的首次公开募股，以每股 18.00 美元发行 12,777,777 股普通股，其中含承销商全额行使超额配售权发行的 1,666,666 股，募资总额约 2.3 亿美元（$230.0M），未扣除承销折扣佣金及发行费用，全部股份由公司出售。公司普通股已于 10 月 16 日在纳斯达克全球市场开始交易，代码为“CTY”。City Therapeutics 是一家临床阶段生物技术公司，开发新一代 RNA 干扰（RNAi）疗法，其平台整合 trigger 工程（包括旨在解决传统 RNAi 局限的自有 cityRNA trigger）、组织选择性递送与遗传学驱动的靶点选择。
Disc Medicine宣布拟进行3.5亿美元普通股及预融资认股权证公开发行
Disc Medicine, Inc.（NASDAQ: IRON）宣布启动一项承销公开发行，计划出售价值3.5亿美元的普通股及供部分投资者选择的预融资认股权证，并拟授予承销商30天超额配售选择权，可额外购买最高5250万美元的股票。本次发行的全部股份和预融资认股权证均由Disc出售，最终发行规模及条款取决于市场条件。Disc计划将募集资金连同现有现金、现金等价物及有价证券，用于资助其当前或新增产品候选物的研发与临床开发，支持bitopertin治疗红细胞生成性原卟啉症（EPP）和X连锁原卟啉症（XLP）的商业化潜力及其他产品的预商业化活动，剩余资金用于营运资本及一般企业用途。Jefferies、Leerink Partners、Morgan Stanley和Cantor担任此次发行的联合簿记管理人，发行依据此前向SEC提交的自动货架注册声明进行。
管线-海外
BioSpace · 新闻稿[临床][积极进展][MNC]阿斯利康与安进的TEZSPIRE在嗜酸性食管炎III期CROSSING试验中取得阳性结果，24周组织学缓解与吞咽困难改善并维持至52周
阿斯利康与安进公布TEZSPIRE（tezepelumab）治疗嗜酸性食管炎（EoE）的III期CROSSING试验完整结果：24周时两个剂量组在组织学缓解和吞咽困难频率与严重程度两项共同主要终点上均较安慰剂达到统计学显著且具临床意义的改善，并维持至52周。TEZSPIRE为靶向TSLP的首创人源单克隆抗体，每四周皮下注射一次；试验纳入12–80岁有症状且组织学活动的EoE患者，共368例按1:1:1随机接受210mg、420mg或安慰剂，患者可继续稳定使用质子泵抑制剂和吞咽型局部糖皮质激素等背景治疗。24周组织学缓解率分别为64.8%（210mg）和68.9%（420mg），安慰剂为3.5%（p<0.001）；DSQ评分较基线分别下降18.8分（p=0.049）和22.0分（p<0.001），安慰剂下降14.7分。
#MNCBioSpace · 新闻稿[注册][积极进展][MNC]GSK的Jemperli获FDA批准用于MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌，成为该适应症首个免疫疗法
GSK宣布，美国FDA已通过加速批准途径批准Jemperli（dostarlimab-gxly）单药用于成人II期和III期MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌，成为该适应症首个且唯一获批的免疫疗法。Jemperli是一款PD-1阻断抗体，此次批准基于II期AZUR-1试验数据：研究者评估显示68%的可评估患者（98/144；95% CI: 60%, 76%）达到12个月持续临床完全缓解（cCR12）；探索性分析中76%（110/144）的患者在治疗后一年及以上无可检测的癌症迹象，包括术后经组织分析确认病理完全缓解的12例患者。中位随访超过两年，应答者中尚未报告疾病复发。独立中心评估的cCR12数据仍在成熟中，目前为47%（54/116）。安全性方面，20%的患者发生严重不良反应，最常见为疲乏（32%）、皮疹（22%）、腹泻（18%）和瘙痒（17%），3%因不良反应永久停药。
#MNCBioSpace · 新闻稿[临床][积极进展]Arcus公布casdatifan在肾细胞癌各线治疗的ARC-20新数据，计划年内启动一线3期PEAK-20
Arcus Biosciences公布ARC-20平台研究中HIF-2α抑制剂casdatifan用于透明细胞肾细胞癌（ccRCC）一线、二线及后线治疗的新数据，数据截止日期为2026年9月4日。一线队列中，casdatifan联合抗PD-1抗体zimberelimab（n=30，中位随访11.5个月）6个月和12个月里程碑PFS分别为86%和69%，确认客观缓解率（cORR）为50%，原发进展率为6.7%；公司称上述数值超过其引用的第三方基准，但强调这些基准并非头对头比较。二线casdatifan联合cabozantinib队列（n=43，中位随访21.3个月）中位PFS为14.5个月，18个月里程碑OS为77%，cORR为44%，其中包括既往TKI治疗后进展的患者。
BioSpace · 新闻稿[临床][积极进展]Rapport公布RAP-219治疗双相躁狂II期试验阳性顶线结果
Rapport Therapeutics公布RAP-219治疗成人急性双相躁狂II期试验阳性顶线结果，试验达到主要和次要终点。第3周YMRS总分较安慰剂校正改善3.1分（p=0.045），RAP-219组较基线平均下降15.4分（安慰剂组12.3分）；CGI-BP躁狂严重度评分较安慰剂改善0.4分（p=0.024）。RAP-219是一种在研的TARPγ8特异性AMPA受体负向变构调节剂（NAM），公司称其具有first-in-class潜力。该随机、双盲、安慰剂对照试验在美国入组253例双相I型障碍急性躁狂发作成人患者（基线YMRS≥25），患者接受0.75 mg每日一次或安慰剂治疗三周。治疗期所有TEAE均为轻中度，无SAE；RAP-219组因TEAE停药比例3.2%，安慰剂组0.8%。
BioSpace · 新闻稿[临床][积极进展][MNC]Teva 与赛诺菲公布 duvakitug 治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病 2b 期长期扩展研究 44 周数据
Teva 与赛诺菲在 UEG Week 2026 公布 duvakitug 治疗溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）的 RELIEVE UCCD 2b 期长期扩展研究 44 周维持治疗数据，显示疗效在多终点上得以维持。duvakitug 是靶向 TL1A 的人源单克隆抗体，TL1A 可放大炎症并可能驱动 UC 和 CD 的纤维化。该研究纳入 130 例患者（UC 72 例、CD 58 例），均为 14 周诱导研究中 duvakitug 的应答者，随机接受 450 mg 或 900 mg 皮下给药每四周一次，总暴露最长 58 周。UC 第 44 周临床缓解率在 450 mg 和 900 mg 组分别为 47% 和 58%，内镜改善率分别为 59% 和 63%；CD 内镜应答率分别为 41% 和 55%，临床缓解率分别为 81% 和 84%，数据为描述性，高剂量组数值更高，符合剂量反应。 公司：Teva Pharmaceutical Industries Ltd.;Sanofi；相关资产：duvakitug；适应症：溃疡性结肠炎；克罗恩病；阶段：IIb期长期扩展研究44周维持期；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://biospace.com/press-releases/ueg-week-teva-and-sanofis-duvakitug-maintained-long-term-positive-outcomes-in-new-phase-2b-data-for-ulcerative-colitis-and-crohns-disease）
#MNC管线-国内
医药魔方 ByDrug · 研发进展[临床][积极进展]科伦博泰公布芦康沙妥珠单抗III期OptiTROP-Breast01最终OS结果，经治TNBC生存获益
科伦博泰在ESMO 2026在线发布的摘要中披露，III期OptiTROP-Breast01研究最终总生存分析显示，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）在既往接受过治疗的局部复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中较医生选择的化疗持续带来生存获益。经后续ADC治疗校正后，死亡风险降低45%，OS HR为0.55（95% CI 0.39–0.73），两组中位OS分别为14.7个月和9.4个月。芦康沙妥珠单抗为ADC药物，本次数据来自III期随机研究，针对经治TNBC人群。摘要未披露其他终点及后续注册计划。