[临床][积极进展]Rapport公布RAP-219治疗双相躁狂II期试验阳性顶线结果
Rapport Therapeutics Announces Positive Topline Results from its Phase 2 Trial of RAP-219 for the Treatment of Bipolar Mania
Rapport Therapeutics公布RAP-219治疗成人急性双相躁狂II期试验阳性顶线结果，试验达到主要和次要终点。第3周YMRS总分较安慰剂校正改善3.1分（p=0.045），RAP-219组较基线平均下降15.4分（安慰剂组12.3分）；CGI-BP躁狂严重度评分较安慰剂改善0.4分（p=0.024）。RAP-219是一种在研的TARPγ8特异性AMPA受体负向变构调节剂（NAM），公司称其具有first-in-class潜力。该随机、双盲、安慰剂对照试验在美国入组253例双相I型障碍急性躁狂发作成人患者（基线YMRS≥25），患者接受0.75 mg每日一次或安慰剂治疗三周。治疗期所有TEAE均为轻中度，无SAE；RAP-219组因TEAE停药比例3.2%，安慰剂组0.8%。
新闻事实
- 研发公司
- Rapport Therapeutics
- 相关资产
所属公司：Rapport Therapeutics
RAP-219 · 本次主资产
靶点／机制：TARPγ8特异性AMPA受体负向变构调节剂（TARPγ8-specific AMPAR NAM）
技术类型：小分子
急性双相躁狂（双相I型障碍躁狂发作）／成人 — II期（已达主要终点）
局灶性发作癫痫（FOS） — III期（FOCUS 1、FOCUS 2进行中）
原发性全面强直阵挛发作（PGTCS） — III期（计划2027年上半年启动）
- 公司管线
所属公司：Rapport Therapeutics
RAP-641
适应症／人群未披露 — I期（初步结果预计2027年下半年）
- 本次进展
RAP-219 · 急性双相躁狂（双相I型障碍躁狂发作） · RAP-219双相躁狂II期随机双盲安慰剂对照试验
主要终点：第3周YMRS总分较安慰剂LS均值改善3.1分（p=0.045）；RAP-219组较基线下降15.4分（基线36.9），安慰剂组下降12.3分（基线35.8）
次要终点：第3周CGI-BP躁狂严重度评分较安慰剂改善0.4分（p=0.024）
11项YMRS条目均数值改善，易激惹、思维内容、破坏攻击行为、性兴趣达名义显著（p<0.05）
安慰剂校正YMRS改善随时间递增：第1周0.9、第2周2.2、第3周3.1
安全性：TEAE发生率51.6% vs 52.8%，均为轻中度，无SAE；因TEAE停药3.2% vs 0.8%；未报告体位性低血压、静坐不能、锥体外系症状
试验纳入253例成人双相I型障碍急性躁狂发作患者，RAP-219 0.75mg每日一次治疗3周
RAP-219 · 急性双相躁狂（双相I型障碍躁狂发作）
计划2027年第一季度与FDA召开II期结束会议，讨论II期数据及注册试验设计
计划2027年下半年启动两项III期关键试验
监管动作：End-of-Phase 2会议（与FDA）（计划提交）
RAP-219在双相躁狂II期达到主要终点，TARPγ8选择性机制获概念验证，为神经精神领域BD提供新机制标的参考。
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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