[注册][积极进展][MNC]GSK的Jemperli获FDA批准用于MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌，成为该适应症首个免疫疗法
Jemperli (dostarlimab-gxly) approved in US as first and only immunotherapy for adults with MSI-H/dMMR locally advanced rectal cancer
GSK宣布，美国FDA已通过加速批准途径批准Jemperli（dostarlimab-gxly）单药用于成人II期和III期MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌，成为该适应症首个且唯一获批的免疫疗法。Jemperli是一款PD-1阻断抗体，此次批准基于II期AZUR-1试验数据：研究者评估显示68%的可评估患者（98/144；95% CI: 60%, 76%）达到12个月持续临床完全缓解（cCR12）；探索性分析中76%（110/144）的患者在治疗后一年及以上无可检测的癌症迹象，包括术后经组织分析确认病理完全缓解的12例患者。中位随访超过两年，应答者中尚未报告疾病复发。独立中心评估的cCR12数据仍在成熟中，目前为47%（54/116）。安全性方面，20%的患者发生严重不良反应，最常见为疲乏（32%）、皮疹（22%）、腹泻（18%）和瘙痒（17%），3%因不良反应永久停药。
新闻事实
- 研发公司
- GSK
- 相关资产
所属公司：GSK
Jemperli（dostarlimab-gxly）（Jemperli、dostarlimab-gxly、dostarlimab） · 本次主资产
靶点／机制：PD-1
技术类型：抗体
MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌（II/III期）／成人 — 已获批（加速批准）
原发性晚期或复发性子宫内膜癌／成人 — 已获批
dMMR复发性或晚期子宫内膜癌／成人 — 已获批
dMMR复发性或晚期实体瘤／成人 — 已获批
- 本次进展
Jemperli（dostarlimab-gxly） · MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌（II/III期） · AZUR-1
FDA加速批准Jemperli单药用于成人II/III期MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌，为首个且唯一获批的免疫疗法
基于II期AZUR-1：研究者评估cCR12达68%（98/144；95%CI 60%-76%），探索性分析76%（110/144）一年以上无癌证据
中位随访超两年，应答者无疾病复发报告
安全性总体与已知一致，严重不良事件20%，3%因不良事件永久停药
监管动作：FDA加速批准（已获批）
Jemperli（dostarlimab-gxly） · MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌（II/III期） · AZUR-1
II期AZUR-1达到主要目标，独立中心评估cCR12数据仍在成熟，47%（54/116；95%CI 37%-56%）可评估患者达到cCR12
另有38名仍在随访至12个月的患者已获临床完全缓解
完整中期分析数据将于2026年10月ESMO大会公布
GSK的PD-1抗体在MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌获FDA加速批准，附AZUR-1的cCR12数据，为评估该适应症免疫单药路径提供监管与数据参照。
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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