Jemperli获FDA批准治疗MSI-H/dMMR直肠癌
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2026年10月20日，GSK宣布Jemperli（dostarlimab）获FDA批准，用于成人II期和III期MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌，成为该适应症首个且唯一的免疫疗法。Jemperli为PD-1阻断抗体，通过结合PD-1受体阻断其与PD-L1、PD-L2的相互作用。该申请获优先审评和国家优先审评券，在2027年2月PDUFA日期前提前获批，此前已获快速通道和突破性疗法认定。批准基于AZUR-1试验，研究者评估数据显示68%（98/144；95%置信区间原文未完整披露）的患者达到主要疗效终点。
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- BioSpace · 新闻稿精选GSK的Jemperli获FDA批准，成为MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌首个且唯一免疫疗法
GSK的Jemperli（dostarlimab）获FDA批准，用于成人II期和III期MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌，成为该适应症首个且唯一的免疫疗法。Jemperli是一款PD-1阻断抗体，通过结合PD-1受体阻断其与PD-L1、PD-L2的相互作用。该申请获优先审评和国家优先审评券，在2027年2月PDUFA日期前提前获批，此前已获快速通道和突破性疗法认定。批准基于AZUR-1试验，研究者评估数据显示68%（98/144；95% CI：60%，76%）可评估患者达到12个月持续临床完全缓解（cCR12）；探索性分析中76%（110/144）可评估患者在治疗后一年及以上无可检测癌症迹象，中位随访超过两年，应答者中未报告疾病复发。独立中心评估的cCR12数据仍在成熟，47%（54/116）可评估患者达到cCR12。 公司：GSK；相关资产：Jemperli（dostarlimab）；适应症：MSI-H/dMMR局部晚期直肠癌；阶段：已获批；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://biospace.com/press-releases/jemperli-dostarlimab-approved-in-the-u-s-as-first-and-only-immunotherapy-for-adults-with-msi-h-dmmr-locally-advanced-rectal-cancer）
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