[临床][积极进展][MNC]阿斯利康与安进的TEZSPIRE在嗜酸性食管炎III期CROSSING试验中取得阳性结果，24周组织学缓解与吞咽困难改善并维持至52周
TEZSPIRE positive results from Phase III CROSSING trial in eosinophilic esophagitis including symptom improvement, histologic and endoscopic remission presented at United European Gastroenterology Week
阿斯利康与安进公布TEZSPIRE（tezepelumab）治疗嗜酸性食管炎（EoE）的III期CROSSING试验完整结果：24周时两个剂量组在组织学缓解和吞咽困难频率与严重程度两项共同主要终点上均较安慰剂达到统计学显著且具临床意义的改善，并维持至52周。TEZSPIRE为靶向TSLP的首创人源单克隆抗体，每四周皮下注射一次；试验纳入12–80岁有症状且组织学活动的EoE患者，共368例按1:1:1随机接受210mg、420mg或安慰剂，患者可继续稳定使用质子泵抑制剂和吞咽型局部糖皮质激素等背景治疗。24周组织学缓解率分别为64.8%（210mg）和68.9%（420mg），安慰剂为3.5%（p<0.001）；DSQ评分较基线分别下降18.8分（p=0.049）和22.0分（p<0.001），安慰剂下降14.7分。
新闻事实
- 研发公司
- AstraZeneca
- 共同开发方
- Amgen
- 相关资产
所属公司：AstraZeneca
TEZSPIRE（tezepelumab）（tezepelumab、TEZSPIRE） · 本次主资产
靶点／机制：TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）
技术类型：human monoclonal antibody
嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）／12-80岁有症状且组织学活动的EoE患者（青少年及成人） — III期
重度哮喘／12岁及以上成人和儿童患者 — 已获批
慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）／12岁及以上成人和儿童患者 — 已获批
慢性阻塞性肺疾病（COPD） — III期
- 本次进展
TEZSPIRE（tezepelumab） · 嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE） · CROSSING
随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期试验，368例患者按1:1:1随机接受210mg、420mg TEZSPIRE或安慰剂，每4周皮下给药
第24周组织学缓解率：210mg 64.8%、420mg 68.9% vs 安慰剂3.5%（p<0.001）
第24周DSQ吞咽困难评分较基线变化：210mg −18.8（p=0.049）、420mg −22.0（p<0.001） vs 安慰剂−14.7
第52周组织学缓解率：210mg 67.8%、420mg 63.3% vs 安慰剂5.4%（p<0.001）
第52周DSQ评分较基线变化：210mg −22.1、420mg −24.0 vs 安慰剂−13.2（p<0.001）
第52周总内镜缓解率（EREFS=0）：210mg 34.4%、420mg 29.5% vs 安慰剂4.1%（p<0.001）
第24周和第52周EREFS评分较基线改善均具统计学显著性
安全性特征与已获批适应症一致；最常见不良事件为上呼吸道感染（鼻咽炎）、头痛和腹泻
患者可维持稳定的背景治疗（质子泵抑制剂和吞咽型局部糖皮质激素）
TEZSPIRE（tezepelumab） · 嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）
公司表示期待与监管机构分享CROSSING数据，以尽快将TEZSPIRE带给EoE患者
2021年10月获FDA孤儿药资格认定用于EoE治疗
监管动作：计划向监管机构提交CROSSING数据（计划提交）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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