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今天10月16日周五
  1. 医药魔方 ByDrug · 研发进展34

    [注册][常规进展]全国首个HPV靶向DC细胞免疫临床研究完成国家卫健委备案!泽医集团以细胞科技筑牢宫颈癌前置防线

    深圳泽医细胞治疗集团发起、联合深圳市人民医院开展的靶向高危型HPV16/18E6/E7自体树突状细胞免疫技术临床研究,于7月29日通过国家卫健委生物医学新技术临床研究备案(备案号:MR-N-44-2026-000087)。该备案是《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》(818号令)5月1日正式实施以来,全国首批按全新监管流程完成审查的自体细胞治疗项目,同时也是国内首个针对HPV早期宫颈病变的DC细胞免疫治疗备案项目。该研究采用靶向高危型HPV16/18E6/E7的自体树突状细胞免疫技术,聚焦HPV早期宫颈病变,旨在筑牢宫颈癌前置防线。这是泽医集团继深度参与国家重大科技专项、破解肺癌早期筛查技术难题之后,在重大疾病早防早治赛道落地的又一国计民生重点项目。

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  2. 医药魔方 ByDrug · 研发进展67

    [注册][常规进展]传奇生物CD19/CD20双靶点in vivo CAR-T LB2501获FDA IND许可

    传奇生物宣布,其在研的现货型体内CAR-T疗法LB2501已获得FDA IND许可,据公司公告,这是目前已知首个获得FDA IND许可的双靶点体内CAR-T疗法。LB2501旨在通过单次输注在患者体内直接生成CD19/CD20双靶点CAR-T细胞,用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤,包括B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。此次IND许可将支持传奇生物在美国开展一项1/2期临床研究,评估LB2501的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效。

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  3. 医药魔方 ByDrug · 研发进展42

    [注册][积极进展]微滔生物/沙砾生物体内CAR-T疗法GT801获FDA孤儿药认定

    微滔生物科技(上海)有限公司的核心在研产品GT801获美国FDA授予孤儿药认定,用于治疗自身免疫性溶血性贫血(AIHA)。GT801为北京沙砾生物医药股份有限公司in vivo CAR-T平台分拆公司微滔生物旗下的体内CAR-T疗法,靶向B细胞。此次认定是GT801面向自身免疫性疾病开发的重要进展,为该项目后续在美国推进AIHA适应症研发提供了重要政策支持。

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10月14日周三
  1. 美通社 · 医药公告18

    [研发][常规进展]立康生命科学将亮相2026阿布扎比未来健康峰会,展示个性化癌症免疫治疗进展

    立康生命科学将以赞助商和参展商身份参加10月20日至22日在阿联酋阿布扎比ADNEC中心举行的2026阿布扎比未来健康峰会,其联合创始人兼副董事长Shannon Cheung将于10月21日参加题为"The Future of Cancer"的专题讨论,探讨精准肿瘤学进展及创新癌症疗法的临床转化。该峰会由阿布扎比卫生部召集,主题为"To Sense Is to Predict",聚焦人工智能、基因组学、先进诊断和个性化医疗的未来,预计有来自约100个国家的参与者及超过175家参展机构。立康生命科学依托其专有AI驱动的新抗原发现平台开发个性化癌症免疫疗法,该平台可识别并优先筛选患者特异性肿瘤新抗原,支持覆盖个性化治疗性癌症疫苗和新抗原特异性T细胞疗法的管线。

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10月12日周一
  1. BioSpace · 新闻稿55

    [注册][常规进展]T-MAXIMUM的B7-H3靶向同种异体CAR-T MT027获FDA批准开展肺癌和乳腺癌脑转移二期研究

    T-MAXIMUM PHARMACEUTICAL宣布,美国FDA已批准其B7-H3靶向通用型(同种异体)CAR-T疗法MT027开展二期临床研究,用于治疗肺癌和乳腺癌脑转移患者。这是MT027第二个获FDA批准的二期研究,此前已获批用于复发性胶质母细胞瘤,并已获得孤儿药资格和快速通道资格。MT027采用完全非病毒基因编辑工艺生产,通过颅内局部给药,其生产工艺在进入二期临床开发前已建立并锁定。公司披露的早期数据显示,MT027在经多线治疗、无指南推荐后续方案的肺癌脑转移患者中,5例完成治疗,3例可评估患者中观察到2例部分缓解,安全性良好,未出现3级及以上不良事件和移植物抗宿主病。公司表示将继续通过设计良好的临床研究评估该产品的安全性和潜在临床价值。

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10月9日周五
  1. BioSpace · 新闻稿22

    [研发][常规进展]Everest Medicines任命两位mRNA癌症疫苗资深科学家,推进EVM16、EVM14全球临床开发

    Everest Medicines(HKEX 1952.HK)任命Lakshmi Srinivasan博士为高级副总裁兼转化医学负责人、Brandon Coder博士为转化科学与发现副总裁,以加强其mRNA疗法全球研发能力。两人此前均在Moderna担任mRNA癌症疫苗相关领导职务,将推动公司mRNA管线临床开发并拓展美国业务。此次任命支持EVM16计划于2026年第四季度启动研究者发起的1b期试验、2027年初提交美国IND,以及EVM14的1期研究于2027年第一季度完成。Everest已构建AI+mRNA平台,覆盖抗原设计、序列优化、LNP递送及规模化生产,其专有LNP递送系统拥有可电离脂质和隐形脂质专利,内部脂质库超过600种脂质,支持疫苗及体内CAR-T等项目。公司表示将继续投资世界级人才,以加速mRNA项目开发并推进其全球mRNA研发战略。

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