[临床][积极进展]XellSmart在MDS公布XS411帕金森病细胞疗法I期结果，并完成II期盲法终点评估入组
New Progress -- XellSmart Unveiled Phase I Results of Off-the-Shelf Parkinson’s Disease Cell Therapy at MDS & Completed Blinded Phase II Enrollment
XellSmart在MDS大会公布其通用型帕金森病细胞疗法XS411的I期结果，同时宣布中国多中心、随机、平行组II期试验已完成全部30例计划入组，治疗组细胞移植已完成，随访进行中。XS411为iPSC来源的多巴胺能神经前体细胞注射液，设计为无需患者特异性HLA配型，配合标准化免疫抑制方案，经双侧后壳核移植后拟分化为功能性多巴胺能神经元。I期单臂开放标签试验入组9例中重度帕金森病患者，采用3+3剂量递增、三个剂量组，平均病程约10年；试验达到主要安全性与耐受性目标，未报告剂量限制性毒性、严重不良事件或与XS411相关的不良事件，MRI未见异常细胞过度生长或肿瘤形成，未见移植物诱导的异动症。
新闻事实
- 研发公司
- XellSmart
- 相关资产
所属公司：XellSmart
XS411 · 本次主资产
技术类型：同种异体iPSC来源多巴胺能神经前体细胞疗法
帕金森病／中重度帕金森病患者（I期，9例，3+3剂量递增） — I期
帕金森病／原发性帕金森病患者（II期，30例） — II期
- 本次进展
XS411 · 帕金森病 · XS411 I期单臂开放标签剂量递增试验
达到主要安全性与耐受性目标，总体耐受良好
未报告剂量限制性毒性、严重不良事件或与XS411相关的不良事件
MRI监测未见异常细胞过度生长或肿瘤形成，未见移植物诱导性运动障碍
移植后6个月OFF状态MDS-UPDRS Part III评分较基线平均改善超过30分，超过已发表MCID阈值
移植后6个月每日良好ON时间平均增加超过5小时
PDQ-39患者报告结局与运动改善趋势一致
18F-DOPA PET显示壳核特异性结合比升高，与注射部位解剖一致
开放标签设计存在偏倚风险
XS411 · 帕金森病 · XS411注册性II期多中心随机平行组PROBE设计试验
计划30例全部完成入组
治疗组已完成细胞移植，随访进行中
全球首个采用PROBE设计的帕金森病干细胞治疗试验
由北京天坛医院牵头，协和医院、苏州大学附属第二医院、江苏省人民医院参与
XS411 · 帕金森病
2026年7月在中美临床试验许可后获得FDA快速通道资格
监管动作：FDA快速通道资格认定（已获批）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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