医药魔方 ByDrug · 研发进展· 干细胞与外泌体·· 1 天前AI 评分42
[注册][积极进展]国内首款人胚干细胞分化胰岛细胞注射液BCP601获批临床，糖尿病有望实现功能性治愈
国内首款人胚干细胞分化胰岛细胞注射液获批临床，糖尿病有望实现功能性治愈
AI 导读
盛泰英诺（嘉兴）医疗科技有限公司联合贝康医学自主研发的BCP601胰岛细胞注射液近日获得国家药监局药品审评中心临床试验许可，以“一次性无发补”的审评成绩通过审批。该产品为国内首款天然人胚干细胞（hESC）分化胰岛细胞注射液，也是全球首款依托中国人源天然、非重编程多能干细胞分化制备的胰岛细胞药物，同时是糖尿病领域全球第二款进入临床阶段的人胚干细胞来源胰岛药物。BCP601首个探索方向为经胰岛素强化治疗后血糖仍难以平稳控制的成人1型糖尿病，同时面向2型糖尿病中胰岛功能严重衰竭、合并多种并发症、血糖波动剧烈的重症人群。
新闻事实
- 研发公司
- 盛泰英诺（嘉兴）医疗科技有限公司
- 共同开发方
- 贝康医学
- 相关资产
所属公司：盛泰英诺（嘉兴）医疗科技有限公司
BCP601胰岛细胞注射液 · 本次主资产
技术类型：人胚干细胞（hESC）分化胰岛细胞注射液
1型糖尿病／经胰岛素强化治疗后血糖难以平稳控制的成人 — 阶段未披露
2型糖尿病／胰岛功能严重衰竭、合并多种并发症、血糖波动剧烈的重症人群 — 阶段未披露
- 本次进展
BCP601胰岛细胞注射液
国内首款天然人胚干细胞（hESC）分化胰岛细胞注射液获临床试验许可，以“一次性无发补”审评成绩通过审批
全球首款依托中国人源天然、非重编程多能干细胞分化制备的胰岛细胞药物，糖尿病领域全球第二款进入临床阶段的人胚干细胞来源胰岛药物
首个探索方向为经胰岛素强化治疗后血糖仍难以控制的成人1型糖尿病，同时面向2型糖尿病胰岛功能严重衰竭的重症人群
监管动作：临床试验许可（已获批）
来源：医药魔方 ByDrug · 研发进展 · bydrug.pharmcube.com
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