[临床][积极进展][MNC]强生CAPLYTA（卢美哌隆）治疗双相I型躁狂发作III期研究达主要终点
强生宣布CAPLYTA（卢美哌隆）治疗伴或不伴混合特征的I型双相情感障碍成人躁狂发作的关键性III期451研究达到主要终点，第3周YMRS总分较基线降幅比安慰剂多4.8分，效应量-0.69，第3天即观察到显著改善。
推荐理由：强生卢美哌隆双相I型躁狂III期达主要终点，为BD读者提供该资产适应症拓展与后续452研究进展的关键节点。
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今日 38 条中国医药创新促进会 · 行业资讯精选AI 评分7575 中国医药创新促进会 · 研发进展精选AI 评分7272 [临床][积极进展][MNC]安进Dazodalibep治疗干燥综合征III期OASIZ 301研究达到主要终点
安进宣布Dazodalibep治疗干燥综合征的III期OASIZ 301研究达到主要终点。该研究为随机、双盲、安慰剂对照试验（n=621），主要终点为第48周ESSDAI评分较基线变化，结果显示Dazodalibep组实现具有临床意义和统计学意义的改善，第4周即见效。Dazodalibep是一款潜在全球首创的CD40L拮抗剂，另一项针对低全身疾病活动但症状负担重患者的III期研究正在进行中。
推荐理由：了解CD40L靶点干燥综合征III期首个主要终点阳性数据及竞争格局。
————中国医药创新促进会 · 行业资讯精选AI 评分8888 [并购交易][全球权益已售]Telix与ITM签署战略合并协议，以最高约23.5亿美元收购ITM 100%股权
2026年9月21日，Telix Pharmaceuticals与ITM Isotope Technologies Munich宣布已签署战略合并协议，Telix将以无现金/无债务基准收购ITM 100%股权，基础对价16.5亿美元，并承接ITM约3.02亿美元净债务。
推荐理由：核药领域最大整合案之一，含对价结构、或有对价与ITM-11监管里程碑，对关注核药BD的读者有直接参考价值。
————中国医药创新促进会 · 研发进展精选AI 评分7272 [临床][积极进展][MNC]罗氏GLP-1/GIP双激动剂enicepatide II期临床到达两个主要终点
2026年9月22日，罗氏公布在研双重GLP-1/GIP受体激动剂enicepatide（CT-388）II期临床（CT-388-104）顶线积极结果，在合并超重/肥胖的2型糖尿病成人患者中同时达到降糖、减重两个主要终点。
推荐理由：罗氏GLP-1/GIP双激动剂enicepatide的II期顶线数据，含降糖减重疗效与安全性，供代谢赛道BD评估。
————GEN · 新闻AI 评分2626 [商业][待核对][MNC]Nektar 诉 Lilly 案获 9000 万美元陪审团裁决，股价持平，低于 10 亿美元索赔预期
加州北区陪审团裁定 Eli Lilly 违反双方最高 4 亿美元 rezpegaldesleukin（rezpeg）共同开发协议中的善意与公平交易默示条款，判给 Nektar Therapeutics 9000 万美元及待定利息。
————MedCity NewsAI 评分6767 [注册][积极进展]Mirum的zilurgisertib获FDA批准治疗超罕见骨病FOP，商品名Atebrioz
Mirum Pharmaceuticals的zilurgisertib（商品名Atebrioz）获FDA批准，用于治疗12岁及以上成人和儿童的超罕见病纤维发育不良骨化症（FOP），为每日一次口服小分子ALK2抑制剂。
————BioSpace · FundingAI 评分2929 [交易线索][MNC]AN2 Therapeutics 宣布盖茨基金会延长资助其与 GSK 的结核病研究合作
盖茨基金会延长对 AN2 Therapeutics 与 GSK 结核病研究合作的资助，继续推进硼基 LeuRS 抑制剂用于结核病治疗。该合作聚焦亮氨酰-tRNA 合成酶（LeuRS）这一临床验证靶点，同一靶点还涉及处于研发阶段的 epetraborole、在 2 期结核病研究中显示概念验证疗效的 ganfeborole 及已获 FDA 批准的抗真菌药 tavaborole。
————BioSpace · FundingAI 评分5858 [注册][常规进展]FDA向Palvella的QTORIN雷帕霉素项目追加资助，用于微囊型淋巴管畸形治疗
Palvella Therapeutics宣布获得FDA孤儿产品开发办公室第三年资助，用于支持QTORIN 3.9%雷帕霉素无水凝胶治疗微囊型淋巴管畸形的3期SELVA试验及正在进行的开放标签扩展研究。
————BioSpace · Funding精选AI 评分7878 Link Cell Therapies将A轮融资扩募至$90M，LNK001启动临床给药并扩充高管团队
Link Cell Therapies宣布其A轮融资从$60M扩募至$90M，新增$30M用于推进第二个实体瘤项目（结直肠癌）及扩展管线。其先导项目LNK001是一款靶向CAIX和ENPP3的AND门控CAR-T疗法，已在MD Anderson癌症中心启动针对晚期或转移性透明细胞肾细胞癌的Phase 1研究临床给药。
推荐理由：了解逻辑门控CAR-T公司Link的A轮扩募至$90M、LNK001启动临床给药及高管任命。
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MedCity News精选AI 评分7272 ADARx 登陆纳斯达克：IPO 定价 17 美元/股募资 4.463 亿美元，AbbVie 同步私募认购使总额达 5.353 亿美元
ADARx Pharmaceuticals 于周四晚间完成 IPO 定价，以每股 17 美元发行超过 2600 万股，募资 4.463 亿美元，高于其最初计划的 2190 万股、15 至 17 美元区间；周五在纳斯达克以代码 ADRX 开始交易。
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STAT · BiotechAI 评分1515 [注册][积极进展][MNC]礼来每周一次胰岛素注射剂获FDA批准
礼来每周一次胰岛素注射剂获得FDA批准。加州联邦法院陪审团裁定礼来在与Nektar Therapeutics共同开发自身免疫疾病药物rezpeg的合同中存在违约行为，判赔Nektar 9000万美元及利息，远低于后者诉求金额。
————BioSpace · BusinessAI 评分2828 [交易线索][线索待核实][MNC]陪审团裁定礼来因rezpeg合作破裂向Nektar赔偿9000万美元，Nektar原索赔10亿美元
陪审团裁定礼来因违反rezpeg（rezpegaldesleukin）授权合作中的善意与公平交易默示条款，向Nektar Therapeutics赔偿9000万美元，远低于Nektar索赔的10亿美元。礼来发言人称将上诉，认为责任与赔偿均应为零。rezpeg目前处于特应性皮炎关键研究阶段，并计划于2027年初启动斑秃Phase 3试验ZENITH-AA。
————BioSpace · Deals精选AI 评分7878 ADARx 以 4.463 亿美元完成 2026 年第三大生物科技 IPO，City Therapeutics 递交上市申请
ADARx Pharmaceuticals 以每股 17 美元发行 2625 万股普通股，募资 4.463 亿美元完成 IPO，高于此前约 3.186 亿美元、每股 16 美元的预期目标；承销商获 30 天内额外购买 390 万股的选择权。
————LabiotechAI 评分66 [研发][待核对]2026年移植物抗宿主病（GvHD）新疗法：生物技术管线中有哪些进展？
过去十年，针对免疫反应不同环节的多款移植物抗宿主病（GvHD）新疗法相继获批。文章梳理了2026年生物技术管线中GvHD在研疗法的进展。
————BioSpace · Deals精选AI 评分7272 [共同开发][线索待核实][MNC]基因泰克与AI生物技术公司Earendil达成超15亿美元双特异性抗体抗癌合作
基因泰克与AI生物技术公司Earendil Labs达成合作，发现并开发多款双特异性抗体癌症疗法，基因泰克支付5500万美元首付款，交易包含开发、监管和销售里程碑，潜在总额可超15亿美元，Earendil还可获得净销售额分层特许权使用费。
推荐理由：了解罗氏/基因泰克在双抗肿瘤领域的AI合作交易结构、首付款与潜在里程碑，及其近期BD节奏。
————MedCity News精选AI 评分7272 [共同开发][线索待核实][MNC]礼来再向中国寻新药，支付诺诚健华1亿美元启动研发合作
礼来支付1亿美元启动与北京诺诚健华的多年多药研发合作，该金额包含首付款及近期付款，具体疾病与药物靶点未披露。根据协议，诺诚健华将利用其专有药物发现技术，针对最多5个靶点发现并推进分子，双方称这些靶点代表关键未满足医疗需求。
推荐理由：礼来以1亿美元首付及近期付款与诺诚健华达成最多5个靶点的多药研发合作，可了解其中国BD布局节奏。
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STAT · BiotechAI 评分2222 [临床][待核对]Kyverna细胞疗法显示持久自身免疫获益
Kyverna的细胞疗法在自身免疫疾病中显示出持久获益。FDA顾问委员会支持Grail的癌症血液检测。Gilead押注自身免疫药物数据。
————BioSpace · Deals精选AI 评分7272 [共同开发][线索待核实][MNC]罗氏与Atavistik达成最高$2B合作，开发心血管、肾脏及代谢疾病小分子药物
罗氏与Atavistik Bio达成合作，开发针对心血管、肾脏及代谢疾病（CVRM）的小分子疗法，罗氏支付$70M首付款，Atavistik最高可获$1.9B里程碑付款及分级特许权使用费。
推荐理由：罗氏以$70M首付款+最高$1.9B里程碑引进Atavistik小分子发现平台，用于CVRM靶点，可观察跨国药企在该领域的持续布局。
————BioSpace · Deals精选AI 评分7272 [共同开发][线索待核实][MNC]礼来拟以最高32.5亿美元与诺诚健华合作开发五个未满足需求靶点
礼来将支付1亿美元首付款，与总部位于北京的诺诚健华合作，利用其药物发现平台针对最多五个存在严重未满足医疗需求的靶点开发新疗法。礼来还可能支付约32.5亿美元的开发与商业里程碑付款，诺诚健华另可获得上市产品年度净销售额的个位数分级特许权使用费。
推荐理由：礼来以1亿美元首付款与诺诚健华就5个未满足需求靶点达成合作，潜在里程碑约32.5亿美元，可了解MNC在华早期发现合作模式。
————STAT · BiotechAI 评分1818 [商业][待核对][MNC]STAT+：为何吉利德对其免疫学雄心谈个不停
吉利德科学高管在近期投资者会议上高调强调其炎症与免疫（I&I）业务，称这是公司三大核心科学领域之一。CFO Andy Dickinson 在 Cantor 全球医疗健康会议上表示，吉利德已建成最大病毒学公司和稳健的肿瘤业务，I&I 业务是正在成长的“第三条腿”。
————中国医药创新促进会 · 研发进展精选AI 评分7575 [临床][积极进展]Celldex的Barzolvolimab治疗慢性自发性荨麻疹两项III期研究达到主要终点，计划2027年递交上市申请
Celldex于9月22日宣布，靶向c-Kit的单抗Barzolvolimab治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的两项III期研究EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2达到主要终点，公司计划在2027年递交该药物的上市申请。
————Hadean Ventures · 投资人公告精选AI 评分6969 Kasvu Therapeutics完成3000万欧元A轮融资，推进TrkB正向变构调节剂KTX-0141进入临床
Kasvu Therapeutics宣布完成3000万欧元A轮融资，由Hadean Ventures领投，Tesi、Innovestor Life Science Fund、芬兰药物发现中心、Stephen Industries、Nordic Science Investments和Helsinki University Funds参投。
推荐理由：了解TrkB正向变构调节剂这一非致幻神经可塑性新机制及其融资与临床推进节奏。
————中国医药创新促进会 · 行业资讯AI 评分1515 [研发][待核对]818号令落地后117项生物医学新技术完成备案，第十一届医药创新与投资大会将在南京设论坛探讨临床路径与资本投入
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）实施以来，已有10批共117项生物医学新技术临床研究完成备案，其中76项由医疗机构发起，占65%。今年以来创新药对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%。第十一届医药创新与投资大会“生物医学新技术创新发展论坛”将于2026年10月25日在南京举办，聚焦临床路径设计、证据标准前置与资本长期投入等议题。
————中国医药创新促进会 · 研发进展精选AI 评分7878 [临床][积极进展][MNC]安进CD40L拮抗剂dazodalibep治疗干燥综合征III期OASIZ 301达到主要终点
安进宣布其CD40L拮抗剂融合蛋白dazodalibep治疗中重度系统性干燥综合征的III期研究OASIZ 301达到主要终点，第48周时ESSDAI较安慰剂取得统计学显著且具临床意义的改善，改善最早在第4周出现并持续至第48周。
————MedCity News精选AI 评分7272 [临床][积极进展][MNC]罗氏sefaxersen治疗IgA肾病三期中期分析达到尿蛋白降低终点
罗氏9月23日表示，其在研反义寡核苷酸sefaxersen在治疗IgA肾病的3期临床试验预设中期分析中，在降低尿蛋白水平方面取得统计学显著且具临床意义的改善，详细数据未披露，将提交学术会议并与监管机构分享。
推荐理由：罗氏sefaxersen在IgAN三期预设中期分析中降低尿蛋白达统计学与临床显著，为加速审批路径提供依据。
————BioSpace · Funding精选AI 评分4848 Celularity完成超1000万美元首轮融资，作为最高2800万美元资本重组的一部分
Celularity Inc.（Nasdaq: CELU）宣布完成一笔高级担保可转换票据及认股权证私募配售的首轮交割，产生超过1000万美元总现金收益，作为最高2500万美元新资金投资及约300万美元现有债务重组计划的一部分。
推荐理由：了解细胞治疗公司Celularity的资本重组结构、债务重组与现金流转正预期。
————BioSpace · Series A精选AI 评分7272 Kasvu Therapeutics完成由Hadean Ventures领投的3000万欧元A轮融资，推进TrkB正向变构调节剂进入临床开发
Kasvu Therapeutics宣布完成3000万欧元A轮融资，由Hadean Ventures领投，Tesi、Innovestor Life Science Fund、芬兰药物发现中心、Stephen Industries及种子轮投资者Nordic Science Investments、Helsinki University Funds参投。
推荐理由：了解芬兰神经可塑性新锐Kasvu的A轮融资、TrkB正向变构调节机制及KTX-0141进入IND/CTA支持性研究的时间表。
————BioSpace · FundingAI 评分3737 [临床][常规进展]Primmune Therapeutics 宣布 Polvitolimod HCl 治疗新辅助黑色素瘤的 2 期 INFLECTION-003 研究入组里程碑
Primmune Therapeutics 宣布其 2 期 INFLECTION-003 研究入组第二例患者，触发第二笔融资拨付，用于推进 Polvitolimod HCl（PRTX007）作为 III 期黑色素瘤新辅助及辅助治疗方案的开发。
————BioSpace · Funding精选AI 评分7272 BigHat Biosciences完成7500万美元C轮融资，推进AI设计疗法及蛋白设计数据平台
BigHat Biosciences宣布完成7500万美元C轮融资，由DFJ Growth与Premji Invest共同领投，Catalio Capital Management。
推荐理由：了解AI驱动蛋白设计公司BigHat的C轮融资规模、投资方及其ADC与T细胞衔接器管线进展。
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BioSpace · Deals精选AI 评分7575 AI药物发现公司Enveda完成3.11亿美元E轮融资，推进后期肥胖与炎症疾病管线
Enveda完成3.11亿美元E轮交叉融资，由Catalio Capital Management领投，T. Rowe Price Investment Management、Surveyor Capital、Durable Capital Partners、ICONIQ和Lightspeed参投。
推荐理由：了解AI药物发现公司Enveda的E轮融资规模、投资方及其口服减重与炎症管线推进计划。
————BioSpace · Deals精选AI 评分7272 [临床][积极进展][MNC]安进dazodalibep在干燥综合征III期OASIZ 301研究中达到主要终点
安进宣布其抗CD40L融合蛋白dazodalibep在干燥综合征III期OASIZ 301研究中达到主要终点，第48周显著改善多器官系统性疾病活动，第4周即出现改善。
推荐理由：安倍晋三dazodalibep在干燥综合征III期OASIZ 301达到主要终点，为关注自免管线的BD读者提供关键读出。
————STAT · BiotechAI 评分1515 [商业][待核对]Flagship获五角大楼合同
Flagship获得一份五角大楼合同。欧洲药企呼吁政府提高药价，风投则涌入骨质疏松药物领域。
————BioSpace · Deals精选AI 评分7575 [授权交易][线索待核实][MNC]诺华最高9亿美元引进苏州BoomRay临床前放射性配体疗法
诺华与苏州BoomRay Pharmaceuticals达成独家授权协议，引进一款临床前放射性配体疗法，交易潜在总额最高达9亿美元。根据周二新闻稿，该潜在金额包括未披露的首付款，以及BoomRay可能获得的开发、监管和销售里程碑付款，BoomRay还有资格获得未来净销售额分成。诺华拒绝披露该资产的适应症或靶点，仅表示该临床前候选药物符合其扩充放射性配体疗法管线的战略。
推荐理由：呈现诺华引进中国BoomRay临床前放射性配体疗法的交易结构，并附诺华放射药管线与行业并购背景。
————LabiotechAI 评分00 [研发][待核对]“开放协作的文化”：瑞典生命科学为何具吸引力
生命科学是瑞典的关键出口产业，协作文化常被视为其进展的原因。Labiotech 刊文探讨“开放协作的文化”如何让瑞典对生命科学具有吸引力。
————STAT · BiotechAI 评分1616 [研发][待核对]制药公司与生物科技风投对骨质疏松症疗法兴趣"重燃"
受一项期待已久的监管变化推动，制药行业对骨质疏松症疗法的兴趣"重燃"。礼来、默克、诺华和GSK曾各自推出抑制骨质流失的药物，但繁琐的用药要求与一系列安全性担忧抑制了其使用，许多符合条件的患者未接受任何现有药物治疗。礼来正招募科学家开展骨质疏松症疗法研究，其他制药公司据传也在跟进，风险投资机构已将骨骼健康列为优先方向。
————LabiotechAI 评分00 [研发][待核对]你应该了解的15家中国生物科技公司
Labiotech发布了一份值得关注的15家中国生物科技公司名单，指出中国生物科技行业在过去十年间持续增长。文章正文仅列出其中10家公司，未披露具体公司名称、融资轮次、交易金额或临床阶段等细节。
————中国医药创新促进会 · 研发进展精选AI 评分7878 [临床][积极进展]诺和CagriSema头对头替尔泊肽III期REIMAGINE 5研究成功
9月21日，诺和宣布CagriSema头对头替尔泊肽的III期REIMAGINE 5研究达到主要终点，同时CagriSema对比安慰剂的减重III期REDEFINE 9研究也达到主要终点。
推荐理由：诺和CagriSema头对头替尔泊肽III期达主要终点，并披露减重与降糖具体数据，为GLP-1减重赛道竞争提供关键对照。
————BioSpace · 新闻稿精选AI 评分5858 ViferaXS完成最高1200万欧元A轮融资，推进CLL二期临床试验
ViferaXS宣布完成最高1200万欧元的A轮融资，包含资助资金，由德国联邦突破创新机构SPRIND和Huma领投，私人投资者参与。资金将用于推进其主打项目CLLTAXS01在慢性淋巴细胞白血病（CLL）的二期临床试验，并支持急性髓系白血病（AML）和纤维板层癌（FLC）的正在进行的一期项目。公司预计不久将公布AML和FLC项目的一期数据。
推荐理由：了解ViferaXS的A轮融资规模、投资方及其CLL二期临床推进计划。
————Basecamp Research · 公司公告精选AI 评分6262 Basecamp Research完成1.4亿美元C轮融资，推进AI设计的体内细胞疗法
Basecamp Research宣布完成1.4亿美元超额认购的C轮融资，由S32领投，NVIDIA、Menlo Ventures旗下Anthology Fund、Catalio Capital Management、洛克菲勒基金会、北约创新基金等参投。
推荐理由：了解AI制药公司Basecamp Research的C轮融资规模、投资方阵容及其体内细胞治疗管线方向。
————MedCity News精选AI 评分7272 [临床][积极进展][MNC]安进dazodalibep治疗干燥综合征关键III期试验达到目标
安进9月22日宣布，其药物dazodalibep在治疗干燥综合征的关键性III期临床试验中改善了患者的体征和症状，结果具有统计学显著性和临床意义。
推荐理由：安进CD40L融合蛋白dazodalibep在干燥综合征关键III期达到主要终点，为无获批疗法的该适应症提供初步疗效信号。
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