今日，第一三共和阿斯利康宣布，其两款ADC在中国获批新适应症：德达博妥单抗获批用于不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者；德曲妥珠单抗获批用于接受紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。德达博妥单抗是一款靶向TROP2的ADC，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷DXd连接组成，此次获批基于TROPION-Breast02 III期试验结果，该研究中德达博妥单抗组中位OS为23.7个月，化疗组为18.7个月，中位PFS为10.8个月对5.6个月，ORR为63%对29%。
默沙东与第一三共于9月25日主动撤回靶向B7-H3的抗体偶联药物ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在美国用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的加速批准申请，此时距原定PDUFA决定日期10月10日仅剩15天，理由是现有数据（包括II期IDeate-Lung01结果）不足以支持加速批准。IDeate-Lung01中12mg/kg剂量组137例患者确认客观缓解率48.2%、中位缓解持续时间5.3个月、中位总生存期10.3个月，但经独立审查委员会判定的治疗相关间质性肺病发生率为12.4%，含2例5级致死事件。这是默沙东与第一三共220亿美元ADC合作中继HER3-DXd之后第二款在注册路上折戟的资产。
罗氏宣布，美国FDA已批准Tecentriq（atezolizumab）及Tecentriq Hybreza（atezolizumab与hyaluronidase-tqjs）联合氟尿嘧啶和奥沙利铂，用于III期dMMR结肠癌的辅助治疗，这是Tecentriq在美国的第12个适应症。该批准基于III期ATOMIC研究，结果显示Tecentriq联合mFOLFOX6化疗较单纯化疗将疾病复发或死亡风险降低50%，36个月无病生存率为86%对76%，安全性与此前研究一致。ATOMIC研究入组712例III期dMMR结肠癌患者，主要终点为无病生存期，由美国NCI资助、Alliance for Clinical Trials in Oncology牵头。Tecentriq为靶向PD-L1的单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1及B7.1的相互作用可能重新激活T细胞。
推荐理由：罗氏Tecentriq拿下首个III期dMMR结肠癌辅助免疫方案，BD需关注其适应症扩展与欧洲申报进展。
Alumis公布其口服TYK2抑制剂envudeucitinib在III期ONWARD项目（ONWARD1、ONWARD2及长期扩展ONWARD3）中的新数据，并称仍按计划于2026年第四季度向监管机构递交中重度斑块状银屑病NDA。envudeucitinib是一种下一代高选择性口服TYK2变构抑制剂，设计用于实现24小时最大靶点抑制，作用于IL-23、IL-17和I型干扰素通路。数据显示，ONWARD3中超过80%的患者在48周维持头皮皮损清除或几乎清除（ss-PGA 0/1）；ONWARD1/2中约三分之一患者最早在第2周即达到有临床意义的瘙痒缓解（NRS改善≥4分），第16周约40%达到完全止痒（NRS 0）；ONWARD3中近80%患者瘙痒缓解维持至48周。
iOnctura宣布在Nature Communications发表两篇同行评审论文，披露其下一代构象选择性PI3Kδ抑制剂roginolisib的新作用机制与首次人体（FiH）研究结果。机制研究显示，roginolisib通过稳定PI3Kδ催化C端螺旋kα12，将这一致癌酶锁定在失活构象，从而减少PIP3生成；与idelalisib相比，roginolisib在慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者肿瘤样本中与更持久的PIP3抑制相关，并在对ibrutinib和venetoclax均耐药的重度经治患者样本中降低PIP3水平，而idelalisib未显示该效果。FiH研究评估44例晚期实体瘤和血液恶性肿瘤患者连续每日给药，未报告剂量限制性毒性，也无剂量调整；仅3/44例（6.8%）出现与roginolisib相关的≥3级毒性。
10月8日创新药板块明显回调，创业板指收跌3.15%，部分科创板创新药、CXO个股跌幅超过10%。艾博生物与诺华达成合作，诺华预付5.75亿美元，获得实验性mRNA药物ABO2203的独家授权及RNA技术平台其他项目的选择权，潜在里程碑最高可达72亿美元，交易总额接近78亿美元。众生药业MASH一类创新药ZSP1601片被CDE纳入突破性治疗药物程序，其减重多肽RAY1225的III期研究达到主要终点，9mg组安慰剂校正后体重降幅约20.46%。亚虹医药将APL-1702的欧洲、澳新、土耳其权益授权给Theramex，首付款1500万美元，总交易额超过2.5亿美元。恒瑞医药氟唑帕利胶囊上市许可申请获EMA受理，用于mCRPC，其基于国际多中心III期FUZUPRO研究，联合方案将中位影像学无进展生存期从19.9个月延长至24.8个月（HR=0.71）。
诺和诺德与礼来在波士顿ARDD会议上同期披露GLP-1类药物的生物学年龄时钟数据：诺和诺德汇总五项司美格鲁肽试验、10,052名参与者的蛋白组数据，首次随访时心脏生物学年龄降低约2到4年，并基于SELECT试验效应数据在英国19,117人真实世界队列中推算出1.9个额外生命年；礼来SURMOUNT-5替尔泊肽臂71对血样的15个表观遗传时钟读数全部低于实际流逝的1.38年，其中2个统计显著，中位差值约1.1年和0.7年，公司将其定义为“初步、假设生成”。UCLA表观时钟发明人Steve Horvath称两年是“很强的效应”，这些数据可能证明GLP-1是衰老保护剂；参与诺和测量的哈佛教授Vadim Gladyshev则表示，在不健康人群中可认为是抗衰老药，但在健康人群中没人知道。上述数据均来自不健康人群，尚无随机对照臂支持标签。
罗氏与杭州迪拓生物签约，共同开发多靶点分子胶降解剂；据双方公布，迪拓负责早期发现，项目推进至约定阶段后由罗氏接手临床前与临床开发，罗氏持有全球独家商业化权利并可扩大靶点范围，迪拓获得首付款、里程碑付款及基于销售净额的分级特许权使用费，交易金额未披露。BioBriefs 引消息人士称含里程碑可能接近 10 亿美元，为单一信源、未经确认。迪拓成立于 2023 年，位于杭州，其出售的是高通量降解剂筛选系统，已建立针对 100 多个靶点的筛选细胞系，并构建面向多种 E3 连接酶的聚焦化合物库。
推荐理由：呈现分子胶赛道最新交易与III期PFS数据，帮助BD读者判断平台型早期授权与资产引进的差异。
拜耳将于2026年10月9日至12日在亚利桑那州凤凰城举行的美国心力衰竭学会（HFSA）年度科学会议上公布其心血管项目的一项最新突破性报告和五张壁报。最新突破性报告为III期REVEAL研究的事后分析，评估在研PET放射性示踪剂I 124 evuzamitide基于视觉扫描判读检测心脏淀粉样变的敏感性与特异性。该资产已获FDA突破性疗法认定，用于疑似或已知心脏淀粉样变患者的PET成像，并在美国和欧盟获轻链淀粉样变（AL）与转甲状腺素蛋白淀粉样变（ATTR）孤儿药资格，目前尚未在任何国家获批。
Pharvaris宣布，口服deucrictibant速释胶囊（20 mg）用于青少年和成人遗传性血管性水肿（HAE）发作按需治疗的3期RAPIDe-3研究结果已发表于《柳叶刀》。该研究为全球随机、双盲、安慰剂对照交叉试验，达到主要终点及全部11项次要终点，deucrictibant IR在症状缓解起效时间（1.28小时）和症状完全消退时间（11.95小时）上均快于安慰剂，多数发作单粒胶囊即可充分控制，安全性良好、未观察到安全信号。结果在年龄、地域、HAE类型（含C1抑制剂正常的HAE）、长期预防用药及发作严重程度和部位（含非严重喉部发作）等亚组中一致。deucrictibant是一种新型、强效、口服生物利用的小分子缓激肽B2受体拮抗剂，公司同时开发缓释片剂用于预防、速释胶囊用于按需治疗。
推荐理由：Pharvaris口服B2受体拮抗剂RAPIDe-3三期数据登《柳叶刀》，NDA/MAA审评中，为HAE按需治疗提供口服方案参考。
AbCellera（Nasdaq: ABCL）宣布将在The Menopause Society（TMS）2026年年会上以海报形式展示ABCL635的1/2期数据，该年会于10月20日至24日在加州圣地亚哥Hilton Bayfront举行，海报编号P-92，展示时间为10月22日（周四）下午6:15至7:15 PDT。ABCL635是一款潜在同类最佳的抗体药物，用于非激素、长效治疗更年期引起的中重度血管舒缩症状（VMS，即潮热），选择性靶向NK3R——一种位于下丘脑KNDy神经元上、参与体温调节的复杂跨膜蛋白。此次展示将包含1期多次递增剂量研究的新安全性数据，以及2期研究的新患者报告结局数据。ABCL635是AbCellera的GPCR与离子通道平台首个进入临床的项目。
信达生物宣布其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体SYCUME（替妥尤单抗N01注射液，研发代号IBI311）在中国非活动期甲状腺眼病（TED）受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究（RESTORE-3）于第24周达到主要研究终点。该研究共随机入组116例非活动期TED受试者，按约2:1比例接受IBI311或安慰剂，主要疗效终点为研究眼第24周突眼应答率，关键次要终点为研究眼突眼度较基线变化。结果显示，第24周IBI311组研究眼突眼应答率显著高于安慰剂组（60.4% vs 23.5%，治疗差异36.9个百分点，p=0.0003）；研究眼突眼度较基线最小二乘均值变化为-1.88 mm，优于安慰剂的-0.88 mm（治疗差异-1.00 mm，p<0.0001）。
推荐理由：信达IGF-1R抗体在非活动期TED的III期达到主要终点，为国内该阶段患者提供非手术选项。
Everest Medicines（HKEX 1952.HK）任命Lakshmi Srinivasan博士为高级副总裁兼转化医学负责人、Brandon Coder博士为转化科学与发现副总裁，以加强其mRNA疗法全球研发能力。两人此前均在Moderna担任mRNA癌症疫苗相关领导职务，将推动公司mRNA管线临床开发并拓展美国业务。此次任命支持EVM16计划于2026年第四季度启动研究者发起的1b期试验、2027年初提交美国IND，以及EVM14的1期研究于2027年第一季度完成。Everest已构建AI+mRNA平台，覆盖抗原设计、序列优化、LNP递送及规模化生产，其专有LNP递送系统拥有可电离脂质和隐形脂质专利，内部脂质库超过600种脂质，支持疫苗及体内CAR-T等项目。公司表示将继续投资世界级人才，以加速mRNA项目开发并推进其全球mRNA研发战略。
德琪医药（SEHK: 6996.HK）将于2026年11月6日至11日在美国佛罗里达州奥兰多举行的2026年美国风湿病学会（ACR）年会上，以壁报形式公布其全球首创αCD3-TGF-β双功能融合蛋白ATG-207的最新临床前结果，该资产正被开发用于治疗T细胞介导的自身免疫性疾病。ATG-207通过在抗CD3抗体上引入肽掩蔽及TGFβRIII偏向性TGF-β结构域构建而成。临床前数据显示，ATG-207在SPR检测中对TGFβRIII具有结合偏好（KD为2.42E-06M），未检出与TGFβRII的结合，因构象动态肽掩蔽使其结合亲和力较未掩蔽TGF-β降低约100倍；其与亲本抗CD3抗体结合亲和力相当，但NFAT荧光素酶信号减弱、全血促炎细胞因子产生减少，并可有效下调T细胞表面TCR表达。
Sionna Therapeutics（Nasdaq: SION）宣布将在2026年10月7日至10日于亚特兰大举行的2026年北美囊性纤维化大会（NACFC）上公布NBD1稳定剂相关数据。口头报告将总结此前披露的PreciSION CF 2a期试验事后分析：该试验评估在Trikafta基础上加用NBD1稳定剂SION-719，虽未达到关键活性终点，但排除3名PK模式提示给药不依从的受试者后，安慰剂校正后汗液氯离子平均降低8.6 mmol/L；分析还发现Trikafta三种组分暴露量降低，提示存在复杂的四药相互作用，且SION-719与增效剂ivacaftor之间可能存在相互作用。
Northwest Biotherapeutics与英国国家医疗服务体系血液与移植中心（NHSBT）宣布达成合作，以支持其试验性癌症疫苗DCVax®-L的生产。NHSBT旗下治疗性单采服务（TAS）团队负责通过白细胞单采术采集DCVax®-L所需的免疫细胞起始材料，细胞与分子治疗（CMT）团队则提供专业细胞处理与操作支持，合作初期覆盖利兹和牛津，并计划分阶段扩展至英格兰更多NHSBT站点。DCVax®-L是Northwest Biotherapeutics基于树突状细胞疫苗平台开发的个性化免疫疗法，针对胶质母细胞瘤（GBM）及所有实体瘤，该公司已完成331例患者的III期临床试验，结果发表于JAMA Oncology，并已在英国提交上市许可申请（MAA），目前正在审评中。此外，该公司还开发了针对不可手术实体瘤的DCVax®-Direct，已完成40例患者I期试验，计划今年推进II期试验。
NovaBridge Biosciences（NASDAQ: NBP）宣布，givastomig联合nivolumab与化疗（mFOLFOX6）治疗既往未接受治疗、HER2阴性、CLDN18.2阳性且PD-L1阳性的局部晚期不可切除或转移性胃食管腺癌（GEA）的1b期联合研究更新结果，将在2026年10月23日至27日于西班牙马德里举行的ESMO 2026大会上公布。givastomig（TJ033721 / ABL111）是一款靶向Claudin 18.2×4-1BB的双特异性抗体，属于潜在first-in-class的条件性T细胞衔接与免疫放大剂（CTIA），在肿瘤微环境中CLDN18.2表达处经4-1BB信号通路条件性激活T细胞，目前主要开发适应症为胃食管腺癌，并可能适用于胆道癌和胰腺导管腺癌等其他CLDN18.2阳性胃肠道恶性肿瘤。
XORTX Therapeutics 计划向加拿大卫生部提交 XRx-026 痛风项目的临床试验申请（CTA），以推进其计划中的两部分临床研究 XRX-OXY-102。该研究评估的是公司专有氧嘌呤醇制剂 XORLO，一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，用于治疗痛风。在加拿大开展 XRX-OXY-102 第一部分研究，预计将加速产出支持其计划向美国 FDA 提交新药申请（NDA）的关键临床数据。该 CTA 描述了 XRx-026 的临床开发计划，以及在美国 NDA 申报之外同步推进加拿大监管审批的意图。XRX-OXY-102 第一部分研究建立在此前报告的 XORLO 制剂积极临床结果之上，并进一步表征其商业片剂形式。XORTX 联席首席执行官 Allen Davidoff 表示，推进加拿大 CTA 预计可实现更高效的临床计划执行，并扩展 XRx-026 的全球监管策略。
Life Biosciences将于10月8日在Eyecelerator @ AAO 2026口头报告ER-100治疗青光眼的Phase 1临床试验新中期数据。该首次人体试验评估ER-100在视神经病变患者中的安全性和耐受性，并评估视觉功能等终点。ER-100靶向OCT4、SOX2和KLF4（OSK）三个转录因子，针对开角型青光眼（OAG）和非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）。
最新进展10月9日 10:18Life Bio公布ER-100治疗青光眼I期首例人体数据
AviadoBio在第15届额颞叶痴呆国际会议上公布其研究性基因疗法AVB-101在1/2期ASPIRE-FTD试验中的初步数据，显示脑脊液progranulin出现剂量依赖性升高的早期迹象。该试验针对携带GRN突变的额颞叶痴呆（FTD-GRN）患者，目前已在美国、英国、加拿大及六个欧洲国家的20个活跃试验中心为17名患者给药，第四队列仍在入组。四个递增剂量队列中，脑脊液progranulin平均值呈剂量依赖性升高，第三和第四剂量队列12周数据分别较基线升高36%和90%。AVB-101通过微创立体定向神经外科手术直接递送至丘脑，旨在绕过血脑屏障恢复大脑progranulin水平。安全性方面，AVB-101在四个递增剂量队列中耐受良好，迄今无与治疗相关的严重不良事件，且无需预防性或反应性免疫抑制。
Tevogen Inc.（Nasdaq: TVGN）已签署一份非排他性、不具约束力的意向书，评估与HRK Healthcare LLC的潜在交易。若交易完成，该拟议交易可能扩展Tevogen的医疗基础设施能力，并支持其发展为由生物制药部门Tevogen Bio、技术部门Tevogen.AI以及可能包含管理服务的医疗服务部门组成的创收型医疗企业。Tevogen主要投资人Manmohan Patel表示，若交易完成，该机会连同其他战略收购举措，可能为Tevogen实现约1亿美元合并年收入铺路。该拟议交易仍需完成尽职调查、谈判并签署最终文件、获得所需批准及满足惯例交割条件。Tevogen同时正积极考虑其他聚焦生命科学及医疗相关业务的交易，但无法保证任何此类交易最终完成。
LEO Pharma在2026秋季临床皮肤病学大会公布21张壁报，覆盖慢性手部湿疹（CHE）、泛发性脓疱型银屑病（GPP）、特应性皮炎（AD）和坏疽性脓皮病（PG）。其中delgocitinib相关壁报将公布3期DELTA TEEN试验的新安全性数据，用于了解delgocitinib乳膏在青少年中重度CHE中的潜在应用，该青少年适应症已提交美国监管审批，但尚未获FDA批准。spesolimab壁报聚焦GPP，包括长期数据、真实世界使用情况以及美国GPP患病率和临床特征研究。tralokinumab壁报则展示非干预性TRACE研究在成人AD中的真实世界有效性和安全性结果，以及2期TRAPEDS 1试验中儿童中重度AD的皮肤脂质和天然保湿因子生物标志物变化。其他壁报还将描述CHE、GPP和PG的疾病患病率与负担，以及CHE对成人工作效率、生活质量和日常功能的影响。
Alpheus Medical启动Alpheus Butterfly试验（NCT07862647），评估其研究性PoMA™疗法用于新诊断蝴蝶型胶质母细胞瘤患者，患者须在放化疗前入组。
Idorsia在Sleep Europe 2026公布daridorexant多项新数据，包括首个双食欲素受体拮抗剂在儿科失眠中的临床研究。该安慰剂对照Phase 2两周剂量探索研究评估daridorexant 10、25和50 mg在10至18岁以下失眠儿童及青少年中的效果，涵盖ASD和ADHD等神经发育障碍患者。
ADC Therapeutics于2026年10月7日宣布一项全面战略财务重组，包括8600万美元PIPE私募融资、修订HealthCare Royalty协议及再融资高级担保贷款。
推荐理由：了解ADC Therapeutics通过PIPE募资及债务重组改善资产负债表、延长现金跑道至2029年的具体条款。
倡导组织再生医学联盟（ARM）发布操作指南，提出开发者可通过复用数据消除冗余研究、降低基因药物研发成本，使超罕见病适应症在患者人数过少的情况下仍具可行性。参与制定该指南的 Beam Therapeutics CEO John Evans 表示，若平台化路径能把针对单一突变的增量治疗成本压到极低，原本无缘此类疗法的罕见病患者将获得治疗机会。
礼来去年成为首家市值突破1万亿美元的药企，其减肥与糖尿病GLP-1药物Zepbound和Mounjaro合计收入超350亿美元；过去十年礼来收购生物科技公司数量超过其他收入前12大药企，2026年收购总额已超300亿美元。道奇2026年薪资约4.3亿美元，并引进两届赛扬奖投手Tarik Skubal。
武汉海特生物制药（300683.SZ）祝贺 Peter Hegemann、Georg Nagel 和 Karl Deisseroth 三位教授因光门控离子通道与光遗传学发现获 2026 年诺贝尔生理学或医学奖，其中 Nagel 担任海特参股公司 Augelux Therapeutics 科学顾问。
临床阶段生物技术公司Enveda完成3.11亿美元E轮融资，该公司利用机器学习与代谢组学识别新化合物。此前Enveda已先后完成1.5亿美元D轮和1.3亿美元C轮融资。
2026年10月6日，潘普洛纳生物科技（深圳）有限公司完成Pre-A轮融资，由清源投资独家投资。公司凭借自主AI药物设计平台，推进靶向蛋白降解创新管线进入临床阶段。融资金额未披露。
推荐理由：了解AI驱动靶向蛋白降解赛道一家深圳公司的Pre-A轮融资及独家投资方。
Enoumena Therapeutics 与 AOP Health 达成 SIBBORAN®（盐酸兰地洛尔）加拿大独家商业化协议，Enoumena 负责加拿大机构市场准入、医院处方集策略及医学沟通等商业化活动，AOP Health 负责监管事务、药物警戒、质量、生产与供应。
Zenith Epigenetics宣布获FDA许可，可申办ZEN-3694治疗NUT癌的注册性研究，公司与FDA就该随机试验设计达成一致，预计2027年初启动。
Caribou Biosciences周二宣布将不再推进其两个主要研究项目，并评估战略选择，包括潜在的合并、收购、业务合并或其他交易，同时聘请Wedbush Securities担任独家财务顾问。
Argenx 因无效性终止 Vyvgart Hytrulo 治疗干燥综合征的 III 期 UNITY 试验，独立数据委员会认定该研究无法达到改善系统性疾病活动的主要终点。
最新进展10月8日 23:03Argenx的Vyvgart治疗干燥综合征III期研究失败
推荐理由：关注 Vyvgart Hytrulo 因无效性终止干燥综合征 III 期，及 FB102 腹腔疾病 II 期达到主要终点。
Newron 于 10 月 8 日宣布，已收到 FDA 关于 evenamide 3 期 ENIGMA-TRS 2 研究美国研究中心临床暂停的书面反馈，正在全面审阅并准备回复，美国研究中心暂停仍生效。
最新进展10月8日 22:51Newron披露evenamide临床4例死亡，FDA维持暂停
诺华与Ionis合作开发的Lp(a)靶点ASO药物Pelacarsen在III期临床中虽可降低患者体内Lp(a)水平，但未能降低主要心血管事件风险，未达到主要终点。诺华尚未披露HR、P值、事件率及关键亚组完整数据，外界暂时无法判断失败源于Pelacarsen自身还是Lp(a)靶点。该III期临床入组8323名患者，II期研究显示不同剂量下Lp(a)降幅最高约80%。
推荐理由：Lp(a)赛道领头羊III期未达主要终点，为关注该靶点BD交易与在研管线的读者提供关键风险信号。
2026年10月7日，再生元在Clinicaltrials.gov注册cMET ADC新药REGN13089-M404-M2980的1/2期临床试验，计划入组320例晚期实体瘤患者，预计2031年3月完成。
据彭博社今日（10月8日）报道，从谷歌DeepMind分拆而来的AI制药公司Isomorphic Labs正就新一轮融资进行初步谈判，估值至少400亿美元，知情人士称上限可能达500亿，谈判尚未落定、条款仍可能变动，公司未予置评。
今年以来多款海外上市多年的创新药在国内提交上市申请，包括艾氟康唑搽剂、麦芽酚铁胶囊ASKC109、阿扎胞苷片、比索洛尔贴剂、氯硝西泮片和比拉斯汀口崩片，覆盖皮肤科、补铁、血液肿瘤、心血管及抗过敏等领域。
SRX Global Inc.(NYSE American: SRXH)宣布已签署最终收购协议，CERo Therapeutics将成为其全资子公司，交易预计加速推进CERo的临床项目，并使其通过与CERO 1236 SPV的合并获得更便利的融资机会。