GSK乙肝ASO新药bepirovirsen获FDA批准

GSK与Ionis宣布，美国FDA已批准Hibsago（bepirovirsen）联合核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）治疗慢性乙肝病毒感染成人患者，适用人群为无肝硬化、接受NrtI治疗至少6个月、HBV DNA已抑制且HBsAg≤3000 IU/ml者。bepirovirsen是一种非GalNAc偶联的反义寡核苷酸，靶向抑制HBV RNA及病毒蛋白产生，从而降低HBsAg水平。该批准基于3期B-Well 1和B-Well 2试验，汇总数据显示6个月治疗的功能性治愈率为19%（233/1220），安慰剂组为0/614；HBsAg≤1000 IU/ml亚组为26%（200/768）。GSK于2019年从Ionis引进该资产，Ionis已获得首付款、许可费及开发与监管里程碑款，并有资格获得额外监管与销售里程碑款以及10-12%的分层销售特许权使用费。

GSK 宣布，美国 FDA 已批准 Hibsago（bepirovirsen）联合核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）治疗成人慢性乙肝（CHB）。适用人群为无肝硬化、已接受 NrtI 治疗至少 6 个月、HBV DNA 已抑制且 HBsAg ≤3000 IU/ml（经 FDA 授权检测确定）的患者。bepirovirsen 是 first-in-class 反义寡核苷酸（ASO），旨在识别并抑制 HBV RNA 及病毒蛋白生成，降低 HBsAg 水平，并可能激发免疫应答。该批准基于 B-Well III 期试验：6 个月治疗在 HBsAg ≤3000 IU/ml 人群中实现 19% 功能治愈率（233/1220，安慰剂组 0/614）；HBsAg ≤1000 IU/ml 亚组为 26%（200/768，安慰剂组 0/393）。B-Well 1 和 B-Well 2 均达到主要终点。

当地时间10月20日，GSK宣布其反义寡核苷酸（ASO）创新药Bepirovirsen（贝普若韦生）已获美国FDA正式批准上市，与核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）联合用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）病毒感染。该药此前已在日本获批，是全球首个获批的慢性乙肝功能性治愈疗法。乙肝功能性治愈指患者停用所有治疗药物后，连续24周以上血液中无法检测出乙肝病毒DNA与乙肝表面抗原（HBsAg）。原文未披露该药此次获批所依据的临床试验数据、具体适用人群细节及后续商业化安排。

GSK于10月20日宣布，美国FDA已批准Hibsago（bepirovirsen）用于治疗成人慢性乙型肝炎（CHB）病毒感染，需联合使用核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）疗法。原文称该药为全球首个乙肝功能性治愈ASO新药。材料未披露该药的具体靶点、作用机制细节、关键临床数据及定价等信息。原文未提及该药在其他地区的注册进展或后续研发计划。

当地时间10月20日，GSK宣布其反义寡核苷酸（ASO）创新药Bepirovirsen（贝普若韦生）获美国FDA正式批准上市，与核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）联合用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）病毒感染。据Insight数据库，该药此前已在日本获批，是全球首个获批的慢性乙肝功能性治愈疗法。乙肝功能性治愈指患者停用所有治疗药物后，连续24周以上血液中无法检测出乙肝病毒DNA与乙肝表面抗原（HBsAg）。