[注册][积极进展][MNC]GSK 的 Hibsago（bepirovirsen）获美国 FDA 批准，用于治疗慢性乙肝
Hibsago (bepirovirsen) Approved in the US for the Treatment of Chronic Hepatitis B (CHB)
GSK 宣布，美国 FDA 已批准 Hibsago（bepirovirsen）联合核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）治疗成人慢性乙肝（CHB）。适用人群为无肝硬化、已接受 NrtI 治疗至少 6 个月、HBV DNA 已抑制且 HBsAg ≤3000 IU/ml（经 FDA 授权检测确定）的患者。bepirovirsen 是 first-in-class 反义寡核苷酸（ASO），旨在识别并抑制 HBV RNA 及病毒蛋白生成，降低 HBsAg 水平，并可能激发免疫应答。该批准基于 B-Well III 期试验：6 个月治疗在 HBsAg ≤3000 IU/ml 人群中实现 19% 功能治愈率（233/1220，安慰剂组 0/614）；HBsAg ≤1000 IU/ml 亚组为 26%（200/768，安慰剂组 0/393）。B-Well 1 和 B-Well 2 均达到主要终点。
新闻事实
- 研发公司
- GSK
- 授权方
- Ionis
- 相关资产
所属公司：GSK
Hibsago（bepirovirsen）（bepirovirsen、Hibsago） · 本次主资产
技术类型：antisense oligonucleotide (ASO)
慢性乙型肝炎（CHB）／无肝硬化、接受NrtI治疗≥6个月、HBV DNA抑制且HBsAg≤3000 IU/ml的成人 — 已获批
- 本次进展
Hibsago（bepirovirsen） · 慢性乙型肝炎（CHB）
FDA批准Hibsago（bepirovirsen）联合核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）治疗慢性乙肝，适用无肝硬化、NrtI治疗≥6个月、HBV DNA抑制且HBsAg≤3000 IU/ml的成人
获批基于B-Well III期数据：总体人群功能治愈率19%（233/1220 vs 安慰剂0/614），HBsAg≤1000 IU/ml亚组26%（200/768 vs 0/393）
获FDA优先审评和突破性疗法认定；日本亦已获批，其他地区监管决定预计未来数月
监管动作：FDA批准Hibsago（bepirovirsen）用于慢性乙肝（已获批）
Hibsago（bepirovirsen） · 慢性乙型肝炎（CHB） · B-Well 1 / B-Well 2
B-Well 1和B-Well 2均达到主要终点，总体人群功能治愈率19%（233/1220 vs 0/614），具统计学显著改善
关键次要终点：HBsAg≤1000 IU/ml人群功能治愈率26%（200/768 vs 0/393）
探索性分析：第72周时总体人群49%（598/1220）、≤1000 IU/ml亚组62%（476/768）HBsAg降至≤100 IU/ml
安全性可接受，最常见不良事件为注射部位红斑、局部疼痛和肝酶一过性升高
GSK 的 bepirovirsen 获 FDA 批准，成为 CHB 领域首个 ASO 功能治愈疗法；其 19% 功能治愈率及适用人群界定对 HBV 赛道 BD 评估有直接参考价值。
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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