[注册][积极进展][MNC]GSK与Ionis宣布bepirovirsen（Hibsago）获FDA批准用于慢性乙肝
Ionis partner GSK announces Hibsago (bepirovirsen) approved in the U.S. for the treatment of chronic hepatitis B (CHB)
GSK与Ionis宣布，美国FDA已批准Hibsago（bepirovirsen）联合核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）治疗慢性乙肝病毒感染成人患者，适用人群为无肝硬化、接受NrtI治疗至少6个月、HBV DNA已抑制且HBsAg≤3000 IU/ml者。bepirovirsen是一种非GalNAc偶联的反义寡核苷酸，靶向抑制HBV RNA及病毒蛋白产生，从而降低HBsAg水平。该批准基于3期B-Well 1和B-Well 2试验，汇总数据显示6个月治疗的功能性治愈率为19%（233/1220），安慰剂组为0/614；HBsAg≤1000 IU/ml亚组为26%（200/768）。GSK于2019年从Ionis引进该资产，Ionis已获得首付款、许可费及开发与监管里程碑款，并有资格获得额外监管与销售里程碑款以及10-12%的分层销售特许权使用费。
新闻事实
- 被授权方
- GSK
- 授权方
- Ionis Pharmaceuticals
- 相关资产
所属公司：GSK
Hibsago（bepirovirsen）（bepirovirsen、Hibsago） · 本次主资产
技术类型：反义寡核苷酸（ASO）
慢性乙型肝炎（CHB）／无肝硬化、接受NrtI治疗≥6个月、HBV DNA抑制且HBsAg≤3000 IU/ml的成人 — 已获批
- 本次进展
Hibsago（bepirovirsen） · 慢性乙型肝炎（CHB）
FDA批准Hibsago（bepirovirsen）联合NrtI治疗成人慢性乙肝，适用无肝硬化、NrtI治疗≥6个月、HBV DNA抑制且HBsAg≤3000 IU/ml患者
基于III期B-Well试验：总体人群功能性治愈率19%（233/1220 vs 安慰剂0/614），HBsAg≤1000 IU/ml亚组26%（200/768 vs 0/393）
获FDA优先审评和突破性疗法认定；日本已获批，其他地区监管申报推进中
监管动作：FDA批准上市（已获批）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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