礼来公布III期TRIUMPH-2详细结果：在2型糖尿病合并肥胖或超重成人中，retatrutide 4 mg、9 mg、12 mg每周一次治疗80周均实现显著减重和A1C下降，12 mg组平均减重49.6 lbs（20.8%），A1C平均降低1.5%，最高40.0%的受试者A1C降至<5.7%。
推荐理由：礼来披露retatrutide治疗2型糖尿病合并肥胖的III期TRIUMPH-2详细数据，并给出2027年Q1提交BLA的计划，是GLP-1赛道关键竞品进展。
Santhera Pharmaceuticals 公布截至2026年6月30日的上半年业绩，总营收同比增长101%至4830万瑞士法郎，其中产品销售额增长48%至1720万瑞士法郎。
Almirall在EADV 2026大会上发布超过20篇摘要，涵盖特应性皮炎、银屑病和光化性角化病，包括lebrikizumab治疗中重度特应性皮炎在面部、颈部等区域的疗效数据，以及ADlong扩展研究长达5年的持续改善结果。tildrakizumab的POSITIVE研究两年最终数据显示对患者整体健康和生活质量的获益。
Galderma在EADV 2026公布Nemluvio（nemolizumab）治疗中重度特应性皮炎成人及青少年的ARCADIA开放标签长期扩展研究三年数据，显示其耐受性良好，皮损、瘙痒、睡眠障碍和生活质量持续改善。
Rznomics宣布，欧洲药品管理局孤儿药委员会（COMP）对RZ-001（taspitimagene advec）用于治疗胶质瘤的孤儿药资格认定（OMPD）通过积极意见。
两家非营利机构正以325万美元的定价推出其罕见免疫疾病基因疗法Waskyra，该疗法已于去年年底获得FDA批准。
Mirum Pharmaceuticals 近期收购的慢性丁型肝炎治疗药物在 III 期试验中取得胜利，为其管线与商业化前景增添动力。
Egetis Therapeutics的Emcitate获美国FDA批准，用于治疗一种使患者预期寿命缩短至35年的罕见X连锁遗传病。该批准于周一公布。
艾伯维一款帕金森病口服药获得FDA批准。同日，Kodiak Sciences称其实验性视力保护疗法Zenkuda在3期临床试验中与Eylea达到统计学等效。默克以4亿美元首付款引进SciBrunch Therapeutics一款靶向KRAS G12D突变肿瘤的临床前癌症药物的全球授权，交易潜在总额21.3亿美元。
Curium 于9月获 FDA 批准 Bexlutry，对标诺华 Lutathera，并正就另一款放射性药物与 FDA 讨论申报，可能挑战 Pluvicto。Lutathera 与 Pluvicto 上半年合计收入 17 亿美元；Telix 以 16.5 亿美元收购 ITM Isotope Technologies Munich 后也将拥有可同时竞争这两款产品的疗法。
Ultragenyx的Fayuvi获FDA批准用于Sanfilippo综合征A型，成为该病首个疗法，此前其首款基因疗法Genglycos也获批用于糖原贮积病Ia型，两项批准各附带一张优先审评券。
默沙东与第一三共已撤回ifinatamab deruxtecan（I-DXd）用于广泛期小细胞肺癌的美国加速审批申请，FDA认为其2期应答率数据不足以支持该适应症获批，原定决定期限为10月10日。
推荐理由：关注默沙东/第一三共I-DXd撤回加速审批申请及其对B7-H3 ADC竞争格局的影响。
Mirum Pharmaceuticals的zilurgisertib（商品名Atebrioz）获FDA批准，用于12岁及以上纤维异常增殖症（FOP）患者，为每日一次口服ALK2抑制剂。
Kodiak Sciences宣布其两款治疗黄斑变性的药物在对比Regeneron Pharmaceuticals的Eylea的3期临床试验中取得成功，公司股价周一翻倍以上，市值增加超过$3B。
推荐理由：Kodiak两款AMD药物头对头Eylea的3期数据读出，Zenkuda拟2026年四季度报产，是视网膜领域竞争格局的关键节点。
uniQure公布AMT-130治疗亨廷顿病的四年数据：12名高剂量患者疾病进展延缓44%，与自然病史对照差异不显著，低于2025年9月报告的三年75%延缓幅度，公司股价当日一度下跌38%至每股24.11美元。
推荐理由：呈现AMT-130四年与三年数据差异、BLA审评进展及安全性，供BD判断基因治疗在亨廷顿病中的风险与监管路径。
Vanda Pharmaceuticals公布HETLIOZ（tasimelteon）20 mg治疗成人延迟睡眠-觉醒时相障碍（DSWPD）的关键III期研究（VP-VEC-162-3502，NCT04652882）阳性顶线结果，研究达到主要终点：与安慰剂相比，入睡时间提前37.1分钟（p=0.022）。
GenSight Biologics 2026年上半年通过GS010/LUMEVOQ付费早期准入项目收取650万欧元，因计提返利及430万欧元非现金会计估计变更，IFRS报告收入为负120万欧元，经营现金消耗同比降37%至160万欧元。
美国FDA已受理Alexion酶替代疗法efzimfotase alfa（ALXN1850）的生物制品许可申请并授予优先审评资格，用于治疗2岁及以上低磷酸酯酶症（HPP）患者，预计2027年上半年作出审评决定。
Celldex报告barzolvolimab治疗慢性自发性荨麻疹的3期EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2研究积极顶线结果，两项研究在第12周均达到主要终点（UAS7较基线平均变化）及所有关键次要终点，涵盖两个剂量组。
推荐理由：Celldex公布barzolvolimab治疗CSU两项3期达到主要终点及全部关键次要终点，并计划2027年提交BLA，为自免/过敏领域BD提供关键临床与注册节点参考。
加州北区陪审团裁定 Eli Lilly 违反双方最高 4 亿美元 rezpegaldesleukin（rezpeg）共同开发协议中的善意与公平交易默示条款，判给 Nektar Therapeutics 9000 万美元及待定利息。
Mirum Pharmaceuticals的zilurgisertib（商品名Atebrioz）获FDA批准，用于治疗12岁及以上成人和儿童的超罕见病纤维发育不良骨化症（FOP），为每日一次口服小分子ALK2抑制剂。
Palvella Therapeutics宣布获得FDA孤儿产品开发办公室第三年资助，用于支持QTORIN 3.9%雷帕霉素无水凝胶治疗微囊型淋巴管畸形的3期SELVA试验及正在进行的开放标签扩展研究。
礼来每周一次胰岛素注射剂获得FDA批准。加州联邦法院陪审团裁定礼来在与Nektar Therapeutics共同开发自身免疫疾病药物rezpeg的合同中存在违约行为，判赔Nektar 9000万美元及利息，远低于后者诉求金额。
Celldex于9月22日宣布，靶向c-Kit的单抗Barzolvolimab治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的两项III期研究EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2达到主要终点，公司计划在2027年递交该药物的上市申请。
《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）实施以来，已有10批共117项生物医学新技术临床研究完成备案，其中76项由医疗机构发起，占65%。今年以来创新药对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%。第十一届医药创新与投资大会“生物医学新技术创新发展论坛”将于2026年10月25日在南京举办，聚焦临床路径设计、证据标准前置与资本长期投入等议题。
罗氏9月23日表示，其在研反义寡核苷酸sefaxersen在治疗IgA肾病的3期临床试验预设中期分析中，在降低尿蛋白水平方面取得统计学显著且具临床意义的改善，详细数据未披露，将提交学术会议并与监管机构分享。
推荐理由：罗氏sefaxersen在IgAN三期预设中期分析中降低尿蛋白达统计学与临床显著，为加速审批路径提供依据。
安进宣布其抗CD40L融合蛋白dazodalibep在干燥综合征III期OASIZ 301研究中达到主要终点，第48周显著改善多器官系统性疾病活动，第4周即出现改善。
推荐理由：安倍晋三dazodalibep在干燥综合征III期OASIZ 301达到主要终点，为关注自免管线的BD读者提供关键读出。
诺华与苏州BoomRay Pharmaceuticals达成独家授权协议，引进一款临床前放射性配体疗法，交易潜在总额最高达9亿美元。根据周二新闻稿，该潜在金额包括未披露的首付款，以及BoomRay可能获得的开发、监管和销售里程碑付款，BoomRay还有资格获得未来净销售额分成。诺华拒绝披露该资产的适应症或靶点，仅表示该临床前候选药物符合其扩充放射性配体疗法管线的战略。
推荐理由：呈现诺华引进中国BoomRay临床前放射性配体疗法的交易结构，并附诺华放射药管线与行业并购背景。
Telix Pharmaceuticals宣布以$1.65B收购Isotope Technologies Munich（ITM），交易预计今年年底前完成，尚需Telix股东与监管批准。
推荐理由：了解Telix以$1.65B收购ITM的股权对价、里程碑结构及ITM-11遭FDA拒批后拟重新提交的进展。
礼来乳腺癌联合疗法获得批准。该消息与放射制药企业合并、Novo计划扩展管线等一同出现在STAT biotech新闻汇总中。
澳大利亚放射性诊断公司Telix宣布以$1.65B首付款收购德国放射性药物开发商ITM全部股份，若ITM核心资产ITM-11达到特定获批和销售目标，交易还可追加$700M。
推荐理由：了解Telix以$1.65B首付款收购ITM的条款、ITM-11遭FDA拒绝后的监管风险及放射性药物产能整合逻辑。
Harbour BioMed（02142.HK）股份于9月6日正式纳入港股通标的名单，内地合资格投资者即日起可通过沪港通及深港通直接投资其股份，公司市值已稳步突破100亿港元。
Harbour BioMed公布2026年上半年业绩，总收入1.225亿美元、同比增长20.9%，期内利润6490万美元、经调整净利润约7160万美元，实现连续七个半年度盈利。
和铂医药（HKEX: 02142）宣布，中国NMPA已批准HBM7004的IND申请，用于治疗晚期实体瘤。HBM7004是一款基于公司HBICE®平台开发的B7H4xCD3双特异性抗体，临床前研究显示其具有B7H4依赖性瘤内T细胞激活、强抗肿瘤疗效及降低的系统毒性。该批准紧随近期FDA clearance之后。
Leo Pharma于周二宣布收购处于FDA审评阶段的在研药物dersimelagon的权益，交易包括最高4.35亿美元的首付款和近期里程碑付款，以及潜在后续里程碑和按净销售额计算的分级特许权使用费。
推荐理由：了解Leo Pharma以最高4.35亿美元引进处于FDA审评阶段的罕见皮肤病口服药dersimelagon的交易结构与资产背景。
PTC Therapeutics同意以最高2.11亿美元接手Sangamo Therapeutics处于破产程序中的法布里病基因疗法ST-920（isaralgagene civaparvovec）。
推荐理由：呈现PTC以最高2.11亿美元竞得Sangamo法布里病基因疗法ST-920的交易结构、监管路径与分析师风险判断。
和铂医药与科伦博泰宣布，NMPA 已批准 HBM7575/SKB575 用于治疗哮喘的 IND 申请。该资产为靶向 TSLP 及一个未披露靶点的长效双特异性抗体，此前治疗特应性皮炎的 Phase 1 研究已完成首例受试者给药。根据合作协议，HBM7575/SKB575 由科伦博泰主导设计、全球开发与商业化，和铂医药参与投资与开发。
Oncoinvent宣布其Radspherin®治疗卵巢癌腹膜转移的II期试验已完成50%患者入组，累计54例，达计划人数一半。2026年入组提速，一季度11例、二季度至今17例，年内28例已超2025年全年；美国、西班牙、挪威、比利时、英国和意大利共10家医院参与。
Complement Therapeutics于2025年10月8日宣布，FDA已clear其基因治疗候选药物CTx001的IND申请，可启动针对继发于AMD的地图样萎缩（GA）的Opti-GAIN Phase I/II临床试验。
Oncoinvent于2025年6月18日公布Radspherin治疗结直肠癌腹膜转移的1/2a期试验（RAD-18-002）最终积极数据。该单臂试验入组47例患者，36例接受7 MBq剂量，18个月时27.8%（10/36）出现腹膜疾病复发，61.1%（22/36）出现任何复发，其中仅22.7%（5/22）以腹膜为首发复发部位。