[注册][常规进展][MNC]罗氏fenebrutinib获FDA受理NDA并进入优先审评，为首个在复发型和原发进展型多发性硬化均获受理的BTK抑制剂
罗氏宣布美国FDA已受理fenebrutinib的新药申请（NDA）并给予优先审评，用于治疗复发型多发性硬化（RMS）和原发进展型多发性硬化（PPMS）。
推荐理由：罗氏BTK抑制剂fenebrutinib的NDA获FDA受理并进入优先审评，覆盖RMS与PPMS，附三项III期数据。
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第 61–63 条 · 共 63 条BioSpace · 新闻稿精选AI 评分7878
BioPharma Dive · 新闻精选AI 评分7070 [临床][结果分化]UniQure亨廷顿病基因疗法AMT-130四年数据公布后股价大跌
UniQure公布亨廷顿病基因疗法AMT-130关键临床试验的四年数据后，周二市值蒸发约10亿美元，开盘股价下跌40%至略低于24美元。四年数据来自12名接受高剂量的受试者，在cUHDRS量表上显示疾病进展减缓44%，但未达统计学显著；在TFC量表上减缓61%。
推荐理由：呈现AMT-130四年数据未达统计学显著、股价大跌及分析师对加速审批前景的分歧，供BD判断该资产风险。
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中国医药创新促进会 · 行业资讯精选AI 评分7878 [临床][积极进展]Celldex公布barzolvolimab治疗慢性自发性荨麻疹两项3期积极顶线结果，计划2027年提交BLA
Celldex报告barzolvolimab治疗慢性自发性荨麻疹的3期EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2研究积极顶线结果，两项研究在第12周均达到主要终点（UAS7较基线平均变化）及所有关键次要终点，涵盖两个剂量组。
推荐理由：Celldex公布barzolvolimab治疗CSU两项3期达到主要终点及全部关键次要终点，并计划2027年提交BLA，为自免/过敏领域BD提供关键临床与注册节点参考。
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