Pierre Fabre三度提交Ebvallo FDA申请并获受理
先了解这件事
2026年9月30日，Atara Biotherapeutics宣布其合作方Pierre Fabre Pharmaceuticals已向美国FDA重新提交tabelecleucel（Ebvallo）的生物制品许可申请（BLA）。同日另有报道称，这是Pierre Fabre就该疗法第三次向FDA提交上市申请。拟议适应症为单药治疗2岁及以上、既往接受过至少一种治疗的EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）成人和儿童患者；另有报道将其描述为治疗干细胞或实体器官移植受者中出现的超罕见致命血癌，以及EBV感染的致死性并发症。2026年10月14日，Atara宣布Pierre Fabre已收到FDA对该BLA重新提交的受理通知，该BLA为Class 2重新提交，PDUFA目标行动日期为2027年3月31日。同日Pierre Fabre亦宣布FDA已受理该重新提交，并称此次重新提交基于2026年4月与FDA的Type A会议共识，纳入了正在进行的3期单臂ALLELE研究。报道未提及具体金额或权益地区，审评结果尚未公布。
AI 根据报道生成 · 2 天前更新
事件进展
- 10月14日 08:00 · 2 篇报道FDA受理tabelecleucel BLA重新提交BioSpace · 新闻稿：Atara与Pierre Fabre的tabelecleucel BLA重新提交获FDA受理，PDUFA目标日期为2027年3月31日
- 9月30日 08:00 · 4 篇报道Pierre Fabre与Atara重新提交Ebvallo的FDA申请BioSpace · 新闻稿：Atara合作方Pierre Fabre重新向FDA提交tabelecleucel生物制品许可申请
报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- BioSpace · 新闻稿Atara与Pierre Fabre的tabelecleucel BLA重新提交获FDA受理，PDUFA目标日期为2027年3月31日
Atara Biotherapeutics宣布，其合作伙伴Pierre Fabre Pharmaceuticals已收到美国FDA对tabelecleucel（Tab-cel）生物制品许可申请（BLA）重新提交的受理通知。该BLA拟用于治疗两岁及以上、既往接受过至少一种治疗的EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）成人和儿童患者，作为单药疗法。该BLA为Class 2重新提交，PDUFA目标行动日期为2027年3月31日。Tab-cel已获FDA突破性疗法认定（用于利妥昔单抗难治性EBV相关淋巴增殖性疾病）和孤儿药认定（用于EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病）。若获批，Atara将有资格根据与Pierre Fabre Laboratories的商业化协议获得3100万美元里程碑付款，并有资格获得净销售额的显著双位数分层特许权使用费及额外商业销售里程碑。 公司：Atara Biotherapeutics; Pierre Fabre Pharmaceuticals；相关资产：tabelecleucel (Tab-cel)；适应症：EBV+ post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD)；阶段：BLA resubmission accepted; PDUFA target action date 2027-03-31；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/atara-biotherapeutics-reports-that-the-resubmitted-tabelecleucel-tab-cel-biologics-license-application-has-been-accepted-by-the-u-s-food-and-drug-administration）
- BioSpace · 新闻稿Pierre Fabre宣布FDA受理tabelecleucel治疗EBV+ PTLD的BLA重新提交
Pierre Fabre Pharmaceuticals宣布，美国FDA已受理tabelecleucel用于治疗EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）的生物制品许可申请（BLA）重新提交，PDUFA目标行动日期为2027年3月31日。拟议适应症为单药治疗两岁及以上、既往接受过至少一种治疗的成人和儿童EBV+ PTLD患者。此次重新提交基于2026年4月与FDA的Type A会议共识，纳入了正在进行的3期单臂ALLELE研究中更多患者和更长随访的更新数据，以及来自扩大可及项目、另一项临床研究和欧洲商业化经验的补充数据。tabelecleucel是一种同种异体、即用型EBV特异性T细胞免疫疗法，设计用于靶向并攻击EBV感染的细胞，已在欧洲以EBVALLO品牌获批，在美国仍属研究性药物。
- BioPharma Dive · 新闻PhRMA任命Eric Cantor为下一任CEO；Pierre Fabre第三次提交Ebvallo上市申请
PhRMA宣布前国会议员Eric Cantor将于11月9日出任总裁兼CEO，接替任职自2015年的Steve Ubl。Pierre Fabre就细胞疗法Ebvallo第三次向FDA提交上市申请，该疗法由Atara Biotherapeutics开发，用于治疗EB病毒感染的致死性并发症。 公司：Pierre Fabre Laboratories；相关资产：Ebvallo；适应症：Epstein-Barr病毒感染致死性并发症；阶段：注册审批；融资性质：不适用；来源：BioPharma Dive · 新闻（https://www.biopharmadive.com/news/phrma-cantor-ebvallo-fda-mirum-bluejay-abbvie-juvmo/831450/）
- STAT · BiotechModerna任命Juan Andres为首席运营官；Pierre Fabre与Atara的Ebvallo重新向FDA提交申请；Beam指控前科学家窃取知识产权
Moderna任命Juan Andres为首席运营官，这是该公司为拓展肿瘤业务新设的高管职位，也是Andres第二次任职Moderna。Pierre Fabre与Atara Biotherapeutics宣布其药物Ebvallo已重新向FDA提交申请，寻求获批治疗一种在干细胞或实体器官移植受者中出现的超罕见致命血癌。 公司：Pierre Fabre Pharmaceuticals and Atara Biotherapeutics；相关资产：Ebvallo；适应症：干细胞或实体器官移植后发生的超罕见致死性血液肿瘤；阶段：重新提交FDA上市申请；融资性质：不适用；来源：STAT · Biotech（https://www.statnews.com/2026/09/30/biotech-news-updates-accusations-of-theft-new-phrma-guy/?utm_campaign=rss）
- BioSpace · 新闻稿Atara合作方Pierre Fabre重新向FDA提交tabelecleucel生物制品许可申请
Atara Biotherapeutics宣布其合作方Pierre Fabre Pharmaceuticals已向美国FDA重新提交tabelecleucel的生物制品许可申请（BLA）。 公司：Atara Biotherapeutics；相关资产：tabelecleucel；适应症：EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）；阶段：BLA重新提交；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/atara-biotherapeutics-reports-that-the-tabelecleucel-biologics-license-application-has-been-resubmitted-to-the-u-s-food-and-drug-administration）
- BioSpace · 新闻稿Pierre Fabre重新向FDA提交tabelecleucel生物制品许可申请，用于治疗EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病
Pierre Fabre Pharmaceuticals宣布重新向FDA提交tabelecleucel的生物制品许可申请（BLA），拟议适应症为单药治疗2岁及以上、既往接受过至少一种治疗的EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）成人和儿童患者。 公司：Pierre Fabre Pharmaceuticals；相关资产：tabelecleucel (EBVALLO)；适应症：EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）；阶段：BLA重新提交（基于III期ALLELE研究）；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/pierre-fabre-pharmaceuticals-resubmits-tabelecleucel-biologics-license-application-for-treatment-of-epstein-barr-virus-positive-post-transplant-lymphoproliferative-disease-to-the-fda）
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