[注册][常规进展]Pierre Fabre宣布FDA受理tabelecleucel治疗EBV+ PTLD的BLA重新提交
Pierre Fabre Pharmaceuticals Announces FDA Acceptance of BLA Resubmission for Tabelecleucel for the Treatment of Epstein-Barr Virus-Positive Post-Transplant Lymphoproliferative Disease
Pierre Fabre Pharmaceuticals宣布，美国FDA已受理tabelecleucel用于治疗EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）的生物制品许可申请（BLA）重新提交，PDUFA目标行动日期为2027年3月31日。拟议适应症为单药治疗两岁及以上、既往接受过至少一种治疗的成人和儿童EBV+ PTLD患者。此次重新提交基于2026年4月与FDA的Type A会议共识，纳入了正在进行的3期单臂ALLELE研究中更多患者和更长随访的更新数据，以及来自扩大可及项目、另一项临床研究和欧洲商业化经验的补充数据。tabelecleucel是一种同种异体、即用型EBV特异性T细胞免疫疗法，设计用于靶向并攻击EBV感染的细胞，已在欧洲以EBVALLO品牌获批，在美国仍属研究性药物。
新闻事实
- 研发公司
- Pierre Fabre Pharmaceuticals
- 相关资产
tabelecleucel（Tabrecta、EBVALLO） · 本次主资产
所属公司：Pierre Fabre Pharmaceuticals
技术类型：同种异体、现货型EBV特异性T细胞免疫疗法
EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）／成人及2岁及以上儿童，既往至少接受过一种治疗 — III期（ALLELE研究）
- 本次进展
tabelecleucel · EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD） · ALLELE
FDA受理tabelecleucel的BLA重新提交，PDUFA目标行动日期为2027年3月31日
重新提交基于2026年4月与FDA的Type A会议共识，包含ALLELE III期单臂研究更新数据（更多患者、更长随访）及扩大可及项目、另一项临床研究和欧洲商业经验等补充数据
拟议适应症为单药治疗成人及2岁及以上、既往至少接受过一种治疗的EBV+ PTLD患者
监管动作：BLA重新提交受理（已受理）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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