[注册][→ 常规进展]Atara与Pierre Fabre的tabelecleucel BLA重新提交获FDA受理，PDUFA目标日期为2027年3月31日

Atara Biotherapeutics宣布，其合作伙伴Pierre Fabre Pharmaceuticals已收到美国FDA对tabelecleucel（Tab-cel）生物制品许可申请（BLA）重新提交的受理通知。该BLA拟用于治疗两岁及以上、既往接受过至少一种治疗的EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）成人和儿童患者，作为单药疗法。该BLA为Class 2重新提交，PDUFA目标行动日期为2027年3月31日。Tab-cel已获FDA突破性疗法认定（用于利妥昔单抗难治性EBV相关淋巴增殖性疾病）和孤儿药认定（用于EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病）。若获批，Atara将有资格根据与Pierre Fabre Laboratories的商业化协议获得3100万美元里程碑付款，并有资格获得净销售额的显著双位数分层特许权使用费及额外商业销售里程碑。 公司：Atara Biotherapeutics; Pierre Fabre Pharmaceuticals 相关资产：tabelecleucel (Tab-cel) 适应症：EBV+ post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) 阶段：BLA resubmission accepted; PDUFA target action date 2027-03-31 融资性质：不适用 来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/atara-biotherapeutics-reports-that-the-resubmitted-tabelecleucel-tab-cel-biologics-license-application-has-been-accepted-by-the-u-s-food-and-drug-administration）