信达/武田CLDN18.2 ADC胃癌III期双终点阳性
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2026年10月23日，信达生物公布arcotatug tavatecan（IBI343；武田研发代号TAK-921）治疗既往经治、CLDN18.2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌的国际III期G-HOPE-001研究（NCT06238843）达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，数据以LBA形式在2026年ESMO大会口头报告。该药为靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC），载荷为exatecan（拓扑异构酶I抑制剂），采用可裂解连接子及Fc沉默骨架设计以减少Fc介导效应。研究在中国和日本开展，入组464例既往接受过治疗的受试者，比较单药与研究者选择方案（伊立替康、紫杉醇或曲氟尿苷替匹嘧啶）。同日武田就同一研究发布消息，称数据将支持在日本提交注册申请，并提及第二次预设中期分析（数据截止2026年，具体日期原文未完整披露）。报道未披露具体疗效数值、风险比、随访时长及注册申报时间表，亦未说明武田在该资产中的权益分工。
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报道时间线
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- BioSpace · 新闻稿精选武田公布 arcotatug tavatecan（TAK-921）三期 G-HOPE-001 达到 OS 与 PFS 双主要终点
武田公布 CLDN18.2 ADC arcotatug tavatecan（TAK-921，信达研发代号 IBI343）三期 G-HOPE-001 研究达到 OS 与 PFS 双主要终点，公司称数据将支持在日本提交注册申请。该研究在既往接受过治疗的 CLDN18.2 阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者中比较单药与研究者选择方案（伊立替康、紫杉醇或曲氟尿苷替匹嘧啶），在中国和日本入组 464 例。第二次预设中期分析（数据截止 2026 年 9 月 3 日）显示，中位 OS 为 10.2 个月对 6.9 个月（HR=0.57，P<0.0001）；IRRC 评估中位 PFS 为 7.1 个月对 3.1 个月（HR=0.45），确认 ORR 为 37.4% 对 7.7%。
- BioSpace · 新闻稿精选信达公布arcotatug tavatecan（CLDN18.2 ADC）胃癌国际III期G-HOPE-001达到PFS和OS双主要终点
信达生物公布arcotatug tavatecan（IBI343；武田研发代号TAK-921）治疗CLDN18.2阳性经治晚期胃或胃食管结合部腺癌的国际III期G-HOPE-001研究达到PFS和OS双主要终点，数据以LBA形式在2026年ESMO大会口头报告。该药为靶向CLDN18.2的ADC，载荷为exatecan（拓扑异构酶I抑制剂），采用可裂解连接子及Fc沉默骨架设计以减少Fc介导效应。研究在中国和日本开展，入组464例既往接受2–4线系统治疗、CLDN18.2 IHC≥2+且≥75%肿瘤细胞阳性的患者，随机对照研究者选择治疗（伊立替康、紫杉醇或曲氟尿苷替匹嘧啶）。
- 美通社 · 医药公告精选信达生物公布arcotatug tavatecan（CLDN18.2 ADC）胃癌国际III期G-HOPE-001研究达到PFS和OS双主要终点
信达生物公布arcotatug tavatecan（IBI343；武田研发代号TAK-921）治疗既往经治、CLDN18.2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌的国际III期G-HOPE-001研究（NCT06238843）达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点，数据以LBA形式在2026年ESMO大会口头报告。该药为靶向CLDN18.2的抗体偶联药物（ADC），载荷为exatecan，采用Fc沉默骨架设计以减少Fc介导效应。研究在中国和日本入组464例既往接受2–4线系统治疗的患者，随机对照研究者选择治疗（伊立替康、紫杉醇或曲氟尿苷替匹嘧啶）。 公司：Innovent Biologics；相关资产：arcotatug tavatecan（IBI343；TAK-921）；适应症：CLDN18.2阳性晚期胃/胃食管结合部腺癌（经治）；阶段：III期；融资性质：不适用；来源：美通社 · 医药公告（https://en.prnasia.com/releases/global/2026-esmo-lba-innovent-announces-international-phase-3-study-of-arcotatug-tavatecan-cldn18-2-adc-in-gastric-cancer-met-dual-primary-endpoints-of-pfs-and-os-553034.shtml）
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