[临床][积极进展][MNC]武田公布 arcotatug tavatecan（TAK-921）三期 G-HOPE-001 达到 OS 与 PFS 双主要终点
Takeda Announces Arcotatug Tavatecan (TAK-921) Demonstrated Statistically Significant and Clinically Meaningful Improvements in Overall Survival and Progression-Free Survival in Phase 3 Advanced Gastric Cancer Study
武田公布 CLDN18.2 ADC arcotatug tavatecan（TAK-921，信达研发代号 IBI343）三期 G-HOPE-001 研究达到 OS 与 PFS 双主要终点，公司称数据将支持在日本提交注册申请。该研究在既往接受过治疗的 CLDN18.2 阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌患者中比较单药与研究者选择方案（伊立替康、紫杉醇或曲氟尿苷替匹嘧啶），在中国和日本入组 464 例。第二次预设中期分析（数据截止 2026 年 9 月 3 日）显示，中位 OS 为 10.2 个月对 6.9 个月（HR=0.57，P<0.0001）；IRRC 评估中位 PFS 为 7.1 个月对 3.1 个月（HR=0.45），确认 ORR 为 37.4% 对 7.7%。
新闻事实
- 研发公司
- Takeda
- 授权方
- Innovent
- 相关资产
所属公司：Takeda
arcotatug tavatecan（TAK-921、IBI343） · 本次主资产
靶点／机制：CLDN18.2
技术类型：ADC
CLDN18.2阳性经治晚期胃或胃食管结合部腺癌／经2-4线系统治疗、CLDN18.2 IHC≥2+且≥75%肿瘤细胞的患者 — III期
CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胰腺癌／既往接受过两线系统治疗的患者 — 阶段未披露
- 本次进展
arcotatug tavatecan · CLDN18.2阳性经治晚期胃或胃食管结合部腺癌 · G-HOPE-001（NCT06238843）
第二次预设中期分析（IA2，数据截止2026-09-03）显示OS达统计学显著且临床意义改善：中位OS 10.2个月 vs TPC 6.9个月（HR=0.57，95%CI 0.45-0.73，P<0.0001）
IRRC评估中位PFS 7.1个月 vs TPC 3.1个月（HR=0.45，95%CI 0.35-0.58）
确认ORR 37.4% vs TPC 7.7%
≥3级治疗相关不良事件发生率47.4% vs TPC 55.9%；≥3级恶心、呕吐、腹泻发生率分别为0.9%、2.6%、1.3%；治疗相关致死不良事件1例（原因不明猝死）
首次预设中期分析（IA1，数据截止2026-02-13）显示PFS最终分析达统计学显著改善：IRRC评估中位PFS 5.5个月 vs TPC 2.9个月（HR=0.47，95%CI 0.34-0.65，P<0.0001）
研究为国际多中心、随机、开放标签III期，在中国和日本入组464例患者，双主要终点为PFS和OS
arcotatug tavatecan · CLDN18.2阳性经治晚期胃或胃食管结合部腺癌
G-HOPE-001数据将支持在日本计划提交的监管申请
Innovent在中国提交的arcotatug tavatecan新药上市申请已获NMPA受理并纳入优先审评
监管动作：计划在日本提交监管申请；中国NDA已获受理并纳入优先审评（计划提交）
CLDN18.2 ADC 三期双终点阳性，OS 与 PFS 数据及日本申报计划对同类竞品 BD 评估有直接参考价值。
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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