[临床][积极进展]信达公布arcotatug tavatecan（CLDN18.2 ADC）胃癌国际III期G-HOPE-001达到PFS和OS双主要终点
2026 ESMO LBA | Innovent Announces International Phase 3 Study of Arcotatug Tavatecan (CLDN18.2-ADC) in Gastric Cancer Met Dual Primary Endpoints of PFS and OS
信达生物公布arcotatug tavatecan（IBI343；武田研发代号TAK-921）治疗CLDN18.2阳性经治晚期胃或胃食管结合部腺癌的国际III期G-HOPE-001研究达到PFS和OS双主要终点，数据以LBA形式在2026年ESMO大会口头报告。该药为靶向CLDN18.2的ADC，载荷为exatecan（拓扑异构酶I抑制剂），采用可裂解连接子及Fc沉默骨架设计以减少Fc介导效应。研究在中国和日本开展，入组464例既往接受2–4线系统治疗、CLDN18.2 IHC≥2+且≥75%肿瘤细胞阳性的患者，随机对照研究者选择治疗（伊立替康、紫杉醇或曲氟尿苷替匹嘧啶）。
新闻事实
- 研发公司
- Innovent Biologics
- 共同开发方
- Takeda
- 相关资产
所属公司：Innovent Biologics
arcotatug tavatecan（IBI343、TAK-921、AT） · 本次主资产
靶点／机制：CLDN18.2
技术类型：ADC
CLDN18.2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌／既往接受过治疗的不可切除局部晚期或转移性患者 — III期
CLDN18.2阳性晚期胰腺癌 — III期
胃癌和胰腺癌一线治疗 — I期
- 本次进展
arcotatug tavatecan · CLDN18.2阳性晚期胃或胃食管结合部腺癌 · G-HOPE-001
国际多中心随机开放标签III期研究，在中国和日本入组464例既往接受2-4线治疗的CLDN18.2阳性G/GEJA患者，对比TPC（伊立替康、紫杉醇或曲氟尿苷替匹嘧啶）
双主要终点PFS和OS均达到统计学显著且具临床意义的改善
OS：中位OS 10.2个月 vs 6.9个月，死亡风险降低43%（HR=0.57，95% CI 0.45–0.73；P<0.0001），数据截止2026-09-03
PFS：IA1达到预设统计标准；IA2经IRRC评估中位PFS 7.1个月 vs 3.1个月（HR=0.45，95% CI 0.35–0.58），数据截止2026-02-13
ORR：经IRRC确认的ORR 37.4% vs 7.7%
安全性：≥3级TRAE发生率47.4% vs 55.9%；≥3级恶心、呕吐、腹泻分别为0.9%、2.6%、1.3%；因治疗相关不良事件停药1.7%
信达CLDN18.2 ADC胃癌III期双终点阳性，OS/PFS数据及已受理NDA为BD评估提供关键依据。
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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