医药魔方 ByDrug · 研发进展· 新浪医药·· 10 小时前精选AI 评分78
[注册][积极进展][MNC]GSK反义寡核苷酸药物Bepirovirsen获FDA批准上市，联合NrtI治疗慢性乙肝
GSK重磅，全球首创乙肝功能性治愈疗法获 FDA 批准上市
AI 导读
GSK于当地时间10月20日宣布，其反义寡核苷酸（ASO）创新药Bepirovirsen（贝普若韦生）已获美国FDA正式批准上市，与核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）联合用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）病毒感染。据Insight数据库，该药此前已在日本获批，是全球首个获批的慢性乙肝功能性治愈疗法。FDA指出，这是首个获批用于慢性乙肝的ASO药物，也是首个在III期研究中证明可实现功能性治愈的乙肝新药。原文未披露该药的具体靶点、此次获批所依据的III期试验人群与关键疗效数据。
新闻事实
- 研发公司
- GSK
- 相关资产
所属公司：GSK
Bepirovirsen（贝普若韦生）（贝普若韦生） · 本次主资产
技术类型：反义寡核苷酸（ASO）
慢性乙型肝炎（CHB） — 已获批
- 本次进展
Bepirovirsen（贝普若韦生） · 慢性乙型肝炎（CHB）
与核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）联合用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染
FDA指出这是首个获批用于慢性乙肝的ASO药物，也是首个在III期研究中证明可实现功能性治愈的乙肝新药
此前已在日本获批，为全球首个获批的慢性乙肝功能性治愈疗法
监管动作：FDA批准上市（已获批）
推荐理由
记录全球首个慢性乙肝功能性治愈ASO疗法获FDA批准，为乙肝领域BD与竞品评估提供监管节点。
来源：医药魔方 ByDrug · 研发进展 · bydrug.pharmcube.com
正在验证登录状态…