医药魔方 ByDrug · 研发进展· 蒲公英资讯·· 2 小时前AI 评分55
[注册][常规进展][MNC]诺华Ac-PSMA-617注射液拟获CDE突破性疗法认定
诺华核药拟获CDE突破性疗法认定
AI 导读
2026年10月21日，CDE官网显示，诺华1类新药Ac-PSMA-617注射液拟纳入突破性疗法。该药拟用于接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）和紫杉类化疗，且在Lu-PSMA靶向治疗期间或治疗后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。原文介绍，α粒子射程短、线性能量转移高，能在有限范围内造成DNA双链断裂，理论上对周围正常组织的损伤更可控。此次为拟纳入突破性疗法公示，尚未披露审评结论及后续研发时间表。
新闻事实
- 研发公司
- 诺华
- 相关资产
所属公司：诺华
Ac-PSMA-617注射液（Ac-PSMA-617） · 本次主资产
靶点／机制：PSMA
PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）／接受过ARPI和紫杉类化疗，且在Lu-PSMA靶向治疗期间或治疗后进展的成人患者 — 阶段未披露
- 本次进展
Ac-PSMA-617注射液 · PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
CDE官网显示拟纳入突破性疗法
适应症为接受过ARPI和紫杉类化疗且在Lu-PSMA靶向治疗期间或治疗后进展的PSMA阳性mCRPC成人患者
监管动作：拟纳入突破性疗法认定（计划提交）
来源：医药魔方 ByDrug · 研发进展 · bydrug.pharmcube.com
正在验证登录状态…