诺华Ac-PSMA-617拟纳入突破性疗法

2026年10月21日，CDE官网显示，诺华1类新药Ac-PSMA-617注射液拟纳入突破性疗法。该药拟用于接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）和紫杉类化疗，且在Lu-PSMA靶向治疗期间或治疗后进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。原文介绍，α粒子射程短、线性能量转移高，能在有限范围内造成DNA双链断裂，理论上对周围正常组织的损伤更可控。此次为拟纳入突破性疗法公示，尚未披露审评结论及后续研发时间表。

10月21日，CDE官网显示，诺华1类新药Ac-PSMA-617注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）和紫杉类化疗、且在Lu-PSMA靶向治疗期间或治疗后出现进展的PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。225Ac-PSMA-617是一种在研的基于锕核素的靶向放射性配体疗法（RLT），利用已验证的配体靶向PSMA，将短射程、高能量的α粒子辐射直接递送至前列腺癌细胞，诱导肿瘤细胞DNA链断裂以实现肿瘤细胞杀伤，同时尽可能减少周围健康组织暴露。目前诺华正在开展两项225Ac-PSMA-617的关键临床试验，推动该药从后线治疗向更早线次拓展。