[研发][常规进展]Seraxis与Sernova宣布任命前FDA医疗官Patricia Beaston博士为Seraxis首席医疗官，合并后将在BetaNova Biotherapeutics任职
Seraxis and Sernova Announce Appointment of Former FDA Medical Officer Dr. Patricia Beaston as Chief Medical Officer of Seraxis and Post Merger BetaNova Biotherapeutics
Seraxis与Sernova宣布任命前FDA医疗官Patricia Beaston博士为Seraxis首席医疗官，待双方拟议合并为BetaNova Biotherapeutics完成后，她将在合并后公司担任同一职务。Beaston在FDA拥有24年医疗官经验，专长涵盖内分泌治疗、医疗器械、胰岛细胞移植、1型糖尿病免疫调节及细胞与基因治疗，曾在CDER、CDRH和CBER三个中心任职。此次任命正值Seraxis准备启动SR-02的Phase 1/2临床试验之际，该候选产品为胰腺干细胞来源的产胰岛素胰岛，首例患者给药目标为2027年第一季度。SR-02已获FDA IND clearance，初始研究将通过直接大网膜给药评估安全性、剂量和早期功能活性，后续计划在监管批准下评估其与Sernova的Cell Pouch联用。
新闻事实
- 研发公司
- Seraxis Holdings, Inc.、Sernova Biotherapeutics Inc.
- 参与公司
- BetaNova Biotherapeutics, Inc.
- 相关资产
所属公司：Seraxis Holdings, Inc.
SR-02 · 本次主资产
技术类型：干细胞来源胰岛细胞疗法
1型糖尿病 — I/II期（已获IND批准，尚未给药）
- 公司管线
所属公司：Seraxis Holdings, Inc.
SR-03
技术类型：基因编辑胰岛细胞疗法
1型糖尿病 — 阶段未披露
- 本次进展
SR-02 · 1型糖尿病
SR-02已获FDA IND批准开展I/II期临床试验，首例患者给药目标为2027年Q1；初始研究经大网膜直接给药评估安全性、剂量和早期功能活性，后续计划联合Cell Pouch（需监管批准）。
监管动作：IND clearance（已获批）
SR-03 · 1型糖尿病
BetaNova计划推进SR-03（下一代基因编辑胰岛细胞疗法，旨在降低免疫识别、可能免除长期免疫抑制），IND递交目标为2027年下半年。
监管动作：IND submission（计划提交）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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