[临床][积极进展][MNC]礼来Omvoh儿童溃疡性结肠炎III期SHINE-2一年结果达主要终点，计划向全球监管机构提交标签扩展申请
Lilly’s Omvoh (mirikizumab-mrkz) meets primary endpoint of clinical remission and is the first IL-23p19 inhibitor to report one-year Phase 3 results in pediatric ulcerative colitis
礼来公布Omvoh（mirikizumab-mrkz）治疗6至17岁中重度活动性溃疡性结肠炎III期SHINE-2研究的一年结果：81%患者在12周诱导期达到临床应答，应答者中50%在第52周达到临床缓解，达到研究主要终点。Omvoh是一种IL-23p19拮抗剂，选择性靶向IL-23的p19亚基并抑制IL-23通路；礼来表示其是首个在儿童溃疡性结肠炎中报告一年III期结果的IL-23p19抑制剂。关键次要结果中，诱导应答者71.2%在第52周达到症状缓解，50%在不手术情况下达到无皮质类固醇临床缓解，53.8%达到内镜改善，44.2%达到内镜缓解。SHINE-2为单臂、开放标签研究，共入组63名4至17岁患者，其中54%既往生物制剂治疗失败；第52周疗效在52名12周应答者中评估。安全性方面，至第52周未发现新的安全信号，4名患者（6.3%）发生严重不良事件，均与研究治疗无关。
新闻事实
- 研发公司
- Eli Lilly and Company
- 相关资产
所属公司：Eli Lilly and Company
Omvoh（mirikizumab-mrkz）（mirikizumab、mirikizumab-mrkz） · 本次主资产
靶点／机制：IL-23p19
技术类型：interleukin-23p19 antagonist
溃疡性结肠炎／儿童及青少年（6-17岁，第12周应答者） — III期
溃疡性结肠炎／成人 — 已获批
克罗恩病／成人 — 已获批
- 本次进展
Omvoh（mirikizumab-mrkz） · 溃疡性结肠炎 · SHINE-2
III期单臂开放标签研究，63例4-17岁患者入组，52例第12周应答者进入维持期（6-17岁）
第12周81%患者达到临床应答
第52周应答者中50%达到临床缓解，达到主要终点（超过基于LUCENT-2成人安慰剂缓解率的预设基准）
第52周50%达到无手术且无激素临床缓解，73.1%临床应答，71.2%症状缓解，53.8%内镜改善，44.2%内镜缓解
安全性特征与成人一致，未发现新安全信号；4例（6.3%）发生严重不良事件，均与研究治疗无关
公司计划向全球监管机构提交数据以支持儿童UC适应症扩展
Omvoh（mirikizumab-mrkz） · 溃疡性结肠炎
计划向全球监管机构提交SHINE-2数据，支持儿童溃疡性结肠炎潜在标签扩展；若获批将成为首个获批用于儿童UC的IL-23p19抑制剂
监管动作：提交上市申请（标签扩展）（计划提交）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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