[临床][积极进展]Humacyte公布V012 III期期中数据：ATEV在女性血透患者中优于动静脉瘘，计划本季度递交sBLA
Humacyte at ASN Kidney Week: Phase 3 Trial Built for Women Shows ATEV Advantage Over Fistula, Getting Patients Off Catheters Months Sooner
Humacyte在ASN Kidney Week 2026公布V012 III期试验预设期中分析结果：植入ATEV（无细胞组织工程血管）的女性血透患者第一年平均无导管天数220.4天，动静脉瘘（AVF）组为129.3天，达到主要终点（p<0.001），因疗效达标试验已停止入组。ATEV组获得功能性通路的中位时间为1.7个月，AVF组为5.3个月；尽管入组患者均被外科医生判定适合造瘘，AVF组约65%在12个月时达到功能成熟，约三分之一一年时仍无功能成熟瘘。安全性方面，ATEV组透析通路感染约6例/100患者年，AVF组为23例/100患者年，ATEV组感染均与血管本身无关，两组均无自发性破裂报告。V012为专门针对女性ESKD血透通路设计的随机对照试验，计划入组约150例，此次分析基于前80例。
新闻事实
- 研发公司
- Humacyte
- 相关资产
所属公司：Humacyte
ATEV（acellular tissue engineered vessel）（Symvess） · 本次主资产
技术类型：bioengineered human tissue
终末期肾病血液透析血管通路／女性 — III期（V012中期分析，已达主要终点）
肢体血管创伤 — 已获批（FDA，2024年12月）
外周动脉疾病（PAD） — 后期临床试验
血液透析血管通路 — III期（两项已完成III期试验）
- 本次进展
ATEV（acellular tissue engineered vessel） · 终末期肾病血液透析血管通路 · V012（NCT05908084）
预设中期分析前80例女性患者，ATEV组第一年无导管天数220.4天 vs AV瘘129.3天，多91天，p<0.001，达主要终点
功能性通路中位时间1.7个月 vs 5.3个月
AV瘘组12个月功能成熟率约65%，约三分之一未成熟
透析通路感染约6/100患者年 vs 23/100患者年；ATEV组感染均与血管本身无关，两组无自发性破裂
因达主要终点停止入组
ATEV（acellular tissue engineered vessel） · 血液透析血管通路
计划本季度向FDA提交补充BLA，扩展Symvess标签至血液透析AV通路
监管动作：补充BLA（sBLA）提交（计划提交）
女性血透患者中ATEV对比AVF的III期期中数据，支持Symvess标签扩展sBLA本季度递交。
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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