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[注册][积极进展][MNC]GSK贝普若韦生获FDA批准，成为首款乙肝ASO药物
FDA批准首款乙肝ASO药物
AI 导读
葛兰素史克（GSK）宣布，反义寡核苷酸药物贝普若韦生（bepirovirsen，商品名Hibsago）于2026年10月20日获美国FDA批准，用于联合现有抗病毒治疗，治疗特定成人慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。这是FDA批准的首款用于治疗慢性乙肝的反义寡核苷酸（ASO）药物。Ⅲ期临床研究结果显示，在符合研究条件的患者中，联合治疗后停用全部乙肝药物24周，仍有19%的患者达到研究定义的功能性治愈终点，安慰剂组为0%。原文称该药为长期以抑制病毒复制为主的乙肝治疗提供了新的选择。
新闻事实
- 研发公司
- GSK
- 相关资产
所属公司：GSK
bepirovirsen（Hibsago）（bepirovirsen、Hibsago、贝普若韦生） · 本次主资产
技术类型：反义寡核苷酸（ASO）
慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染／特定成人患者 — 已获批
- 本次进展
bepirovirsen（Hibsago） · 慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染
FDA批准bepirovirsen联合现有抗病毒治疗，用于特定成人慢性HBV感染
FDA批准的首款用于慢性乙肝的反义寡核苷酸（ASO）药物
监管动作：FDA批准上市（已获批）
bepirovirsen（Hibsago） · 慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染
III期研究：联合治疗后停用全部乙肝药物24周，19%患者达到研究定义的功能性治愈终点，安慰剂组为0%
推荐理由
FDA批准首款慢性乙肝ASO药物，Ⅲ期数据显示联合治疗后19%患者达功能性治愈终点，为BD读者提供乙肝新机制获批与疗效基准。
来源：医药魔方 ByDrug · 研发进展 · bydrug.pharmcube.com
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