[临床][积极进展]Kyverna 公布 miv-cel 治疗僵人综合征注册性试验完整一年数据，主要及次要终点持续获益
Kyverna Therapeutics Presents Full One-Year Registrational Data Set Demonstrating Sustained Clinical Benefit of Miv-cel in Stiff Person Syndrome at MS Toronto
Kyverna Therapeutics 在 MS Toronto 2026 公布 miv-cel（mivocabtagene autoleucel，KYV-101）治疗僵人综合征（SPS）注册性 KYSA-8 试验的完整一年数据，主要终点及全部关键次要终点在一年时持续获益。miv-cel 为全人源自体 CD19 CAR T 细胞疗法，采用 CD28 共刺激；KYSA-8 为单臂注册性 2 期试验，26 例对至少一种免疫治疗应答不足的成人 SPS 患者接受单次给药。一年随访中，25 英尺计时行走（T25FW）较基线中位改善 49%（16 周主要终点时为 46%），77%（20/26）患者达到临床意义改善；92%（24/26）患者停用慢性免疫治疗；6 分钟步行距离中位改善由 16 周的 89 米增至一年的 119 米。
新闻事实
- 研发公司
- Kyverna Therapeutics
- 相关资产
所属公司：Kyverna Therapeutics
miv-cel（mivocabtagene autoleucel，KYV-101）（miv-cel、mivocabtagene autoleucel、KYV-101） · 本次主资产
靶点／机制：CD19
技术类型：自体CD19靶向CAR T细胞疗法（含CD28共刺激）
僵人综合征（SPS）／成人患者（对至少一种免疫治疗应答不足） — 注册性2期（一年随访数据）
全身型重症肌无力（gMG） — 注册性试验进行中
非活动性继发进展型多发性硬化（naSPMS） — 阶段未披露
- 本次进展
miv-cel（mivocabtagene autoleucel，KYV-101） · 僵人综合征（SPS） · KYSA-8
26例成人SPS患者单次给药，一年随访数据在MS Toronto 2026以壁报P0364公布
主要终点T25FW自基线改善持续至一年：第16周中位改善46%，一年49%（p<0.0001）
T25FW临床意义改善（≥20%）比例：第16周81%（21/26），一年77%（20/26）
超过三分之一患者T25FW完成时间<5秒；治疗前需助行的12例中67%（8/12）一年时仍无需辅助
92%（24/26）患者一年时未使用SPS慢性免疫治疗
一年时所有关键次要终点仍具统计学显著改善：mRS -1.0（p=0.0003）、HAI -1.7（p<0.0001）、DSI -1.6（p<0.0001）、HSS -2.8（p<0.0001）
6分钟步行距离中位改善由第16周89米增至一年119米
安全性：无高级别CRS或ICANS，无IEC-HS；5例出现3/4级中性粒细胞减少，3例治疗相关严重AE均已完全缓解
公司称数据进一步强化SPS BLA申报包
SPS 注册性 2 期一年随访数据，是 miv-cel 冲刺首个 SPS 获批及自免 CAR-T 首证的关键证据。
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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