[注册][积极进展][MNC]GSK的Hibsago（bepirovirsen）获美国FDA批准上市，联合NrtI治疗慢性乙肝
重磅！全球首创乙肝功能性治愈疗法Hibsago（Bepirovirsen）获 美国FDA 批准上市
当地时间2026年10月20日，GSK宣布美国FDA已批准Hibsago（bepirovirsen）与核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）联合使用，用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）病毒感染。适用人群为未患肝硬化的成人患者，且需已接受NrtI治疗至少6个月，经FDA授权检测确认HBV DNA已得到抑制、HBsAg水平≤3000 IU/ml。Hibsago是一种同类首创的反义寡核苷酸（ASO）药物，也是FDA批准的首款用于治疗慢性乙型肝炎的ASO药物。原文未披露该药此前的临床数据、定价及商业化安排。
新闻事实
- 研发公司
- GSK
- 相关资产
所属公司：GSK
Hibsago（bepirovirsen）（bepirovirsen、Hibsago） · 本次主资产
技术类型：反义寡核苷酸（ASO）
慢性乙型肝炎（CHB）／未患肝硬化、已接受NrtI治疗至少6个月、经FDA授权检测确认HBV DNA已抑制且HBsAg≤3000 IU/ml的成人患者 — 已获批
- 本次进展
Hibsago（bepirovirsen） · 慢性乙型肝炎（CHB）
FDA批准Hibsago（bepirovirsen）与核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）联合使用，用于治疗未患肝硬化的成人慢性乙肝患者
适用人群需已接受NrtI治疗至少6个月，且经FDA授权检测确认HBV DNA已抑制、HBsAg水平≤3000 IU/ml
Hibsago是FDA批准的首款用于治疗慢性乙型肝炎的反义寡核苷酸（ASO）药物，为同类首创
监管动作：FDA批准上市（已获批）
记录FDA批准首款慢性乙肝ASO药物bepirovirsen的适用人群与联合用药条件，供BD评估乙肝功能性治愈赛道。
来源：医药魔方 ByDrug · 研发进展 · bydrug.pharmcube.com
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