[临床][积极进展][MNC]武田公布ENTYVIO治疗溃疡性结肠炎VERDICT 4期试验数据：以疾病清除为目标较症状缓解延长首次并发症时间
First and Only Ulcerative Colitis Treat-to-Target Trial Shows Treating to Disease Clearance vs. Symptomatic Remission with ENTYVIO® (vedolizumab) Prolongs Time to First Disease-Related Complication
武田公布ENTYVIO（vedolizumab）4期VERDICT试验（NCT04259138）数据：以无激素疾病清除为目标治疗中重度溃疡性结肠炎成人患者，较仅以无激素症状缓解为目标显著延长首次UC相关并发症时间（HR 0.33，95% CI 0.17–0.67；P=0.0014），并发症风险降低近70%。ENTYVIO为靶向α4β7整合素、阻断其与MAdCAM-1结合的肠道选择性生物制剂，已获批用于中重度活动性UC和克罗恩病。672例患者随机分入三组递进目标：症状缓解、症状+内镜缓解、症状+内镜+组织学缓解（即疾病清除），按ENTYVIO方案升级治疗，可包括增加给药频率。48周时近60%（400/672）达到既定目标；达到目标人群中，超过半数在16周达到疾病清除。
新闻事实
- 研发公司
- Takeda
- 共同开发方
- Alimentiv
- 相关资产
所属公司：Takeda
ENTYVIO（vedolizumab）（vedolizumab、ENTYVIO） · 本次主资产
靶点／机制：α4β7整合素
技术类型：biologic
溃疡性结肠炎／成人（中重度活动性UC，多数为生物制剂初治） — IV期
溃疡性结肠炎／成人 — 已获批
克罗恩病／成人 — 已获批
- 本次进展
ENTYVIO（vedolizumab） · 溃疡性结肠炎 · VERDICT（NCT04259138）
IV期随机treat-to-target试验：至首次UC相关并发症时间，疾病清除组（第3组）显著长于症状缓解组（第1组），HR 0.33（95% CI 0.17-0.67），P=0.0014，并发症风险降低约70%，随访至达标后80周
672例随机患者中近60%（400/672）在第48周达到其指定目标（第1组137例[74.1%]，第2组125例[56.3%]，第3组138例[52.1%]）
达到第2组目标（症状+内镜缓解）的患者中，超过80%在第48周同时达到组织学缓解
第2组与第3组至并发症时间相似（HR 1.10，95% CI 0.45-2.69，P=0.8023）
共发生51例UC相关并发症，以使用挽救治疗最常见
96周安全性总体与既往一致，未发现新安全信号；不良事件率组间相似，未受治疗升级及更频繁给药影响
探索性蛋白组/转录组分析显示第16周达到疾病清除的生物制剂初治患者存在炎症、黏膜稳态与组织修复相关通路变化
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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