[注册][积极进展][MNC]GSK 的 Hibsago（bepirovirsen）获 FDA 批准上市，联合 NrtI 用于慢性乙肝
行业里程碑｜全球首创乙肝功能性治愈疗法Hibsago（Bepirovirsen）获 FDA 批准上市
2026 年 10 月 20 日，美国 FDA 批准 GSK 的 Hibsago（bepirovirsen，贝普若韦生），与核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）联合，用于无肝硬化、已接受 NrtI 治疗≥6 个月、HBV DNA 受抑制、HBsAg ≤ 3000 IU/mL 的成人慢性乙肝患者。这是 FDA 批准的首款慢性乙肝反义寡核苷酸（ASO）药物。材料称其为全球首创乙肝功能性治愈疗法。慢性乙肝长期以核苷（酸）类似物压制病毒复制，能延缓肝硬化与肝癌进展，但难以清除肝细胞内的 cccDNA，停药后易反弹。
新闻事实
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所属公司：GSK
Hibsago（bepirovirsen，贝普若韦生）（bepirovirsen、贝普若韦生） · 本次主资产
技术类型：反义寡核苷酸（ASO）
慢性乙型肝炎／无肝硬化、已接受NrtI治疗≥6个月、HBV DNA受抑制、HBsAg≤3000 IU/mL的成人患者 — 已获批
- 本次进展
Hibsago（bepirovirsen，贝普若韦生） · 慢性乙型肝炎
FDA批准Hibsago（bepirovirsen）与核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）联合，用于无肝硬化、已接受NrtI治疗≥6个月、HBV DNA受抑制、HBsAg≤3000 IU/mL的成人慢性乙肝患者
为FDA批准的首款慢性乙肝反义寡核苷酸（ASO）药物
监管动作：FDA批准上市（已获批）
FDA 批准首款慢性乙肝 ASO 药物，明确限定无肝硬化、NrtI 经治且 HBsAg≤3000 IU/mL 人群，为乙肝功能性治愈赛道提供监管先例。
来源：医药魔方 ByDrug · 研发进展 · bydrug.pharmcube.com
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