[临床][积极进展]Invivyd 公布 VYD2311 三期 LIBERTY 研究数据，安全性优于 Comirnaty，但或面临 FDA 障碍
Invivyd 公布其注射用低剂量单克隆抗体候选药 VYD2311 的三期 LIBERTY 研究结果，显示其安全性和耐受性优于辉瑞的 mRNA 新冠疫苗 Comirnaty。
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今日 0 条STAT · BiotechAI 评分6060 BioSpace · Drug Development精选AI 评分7878 [临床][结果分化]uniQure亨廷顿病基因疗法AMT-130四年数据疾病延缓幅度下降，股价大跌
uniQure公布AMT-130治疗亨廷顿病的四年数据：12名高剂量患者疾病进展延缓44%，与自然病史对照差异不显著，低于2025年9月报告的三年75%延缓幅度，公司股价当日一度下跌38%至每股24.11美元。
推荐理由：呈现AMT-130四年与三年数据差异、BLA审评进展及安全性，供BD判断基因治疗在亨廷顿病中的风险与监管路径。
————BioSpace · 新闻稿精选AI 评分7878 [临床][积极进展][MNC]礼来口服GLP-1 Foundayo（orforglipron）在最大最长2型糖尿病III期ACHIEVE-4中显示心血管安全性并持续降低A1C和体重
礼来公布III期ACHIEVE-4详细结果：口服GLP-1 Foundayo（orforglipron）在合并肥胖或超重、心血管风险升高的2型糖尿病成人中，MACE-4风险较滴定胰岛素glargine低16%（HR 0.84；95% CI 0.59–1.20），达到预设非劣效主要终点；MACE-3风险低23%（HR 0.77；95% CI 0.52–1.13）。
推荐理由：礼来口服GLP-1 orforglipron在最大最长T2D三期ACHIEVE-4中达到MACE-4非劣效主要终点，并披露A1C、体重及心血管死亡等数据，供BD评估其代谢管线竞争力。
————BioSpace · 新闻稿精选AI 评分7878 [注册][积极进展][MNC]罗氏giredestrant联合依维莫司III期evERA数据发表于NEJM，FDA受理两项NDA
Genentech公布III期evERA研究详细结果，giredestrant联合依维莫司在ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌中显著改善无进展生存期，数据发表于《新英格兰医学杂志》。
推荐理由：罗氏公布giredestrant联合依维莫司III期evERA数据并获FDA受理两项NDA，为ER阳性晚期乳腺癌BD与注册提供关键参考。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分3434 [临床][常规进展]Longeveron（LGVN）将参加三场长寿/老龄化投资会议，并发布拉罗美司特治疗阿尔茨海默病2a期新分析
Longeveron（NASDAQ: LGVN）宣布将参加三场长寿/老龄化投资会议，包括10月1-3日波士顿ARDD、10月7-11日线上Abundance Longevity Trip及10月19-20日南旧金山Longevity Partnering Forum。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5858 [注册][常规进展]FDA受理CeleCor公司zalunfiban新药申请，PDUFA目标行动日期为2027年6月18日
美国FDA已受理CeleCor Therapeutics的zalunfiban（Disaggpro）新药申请（NDA），并设定PDUFA目标行动日期为2027年6月18日。
————GEN · 新闻AI 评分3636 [研发][积极进展]渥太华医院团队在16p11.2缺失自闭症小鼠模型中发现内皮细胞P2Y2受体靶点
渥太华医院与渥太华大学研究人员在16p11.2缺失自闭症小鼠模型中发现，脑内皮细胞ATP水平降至正常一半，激活P2Y2受体可恢复内皮功能、增加脑血流并逆转成年小鼠的多动、重复运动及运动学习障碍等行为症状。所用P2Y2激动剂已在日本和韩国获批用于治疗干眼症，团队已就该用途提交专利申请，下一步计划在生命早期治疗小鼠并探索药物开发。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5858 [注册][常规进展]Pierre Fabre重新向FDA提交tabelecleucel生物制品许可申请，用于治疗EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病
Pierre Fabre Pharmaceuticals宣布重新向FDA提交tabelecleucel的生物制品许可申请（BLA），拟议适应症为单药治疗2岁及以上、既往接受过至少一种治疗的EBV阳性移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD）成人和儿童患者。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2828 [研发][待核对]Allarity 更新 Drug Response Predictor® 进展，以专利与 CLIA 认证实验室推进 stenoparib 临床开发
Allarity Therapeutics 就 Drug Response Predictor（DRP®）技术、专利组合及内部实验室能力发布进展更新，称近期获得的专利与实验室 CLIA 认证可强化 stenoparib 的临床开发并拓展外部合作机会。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5656 [注册][常规进展]Immunome宣布IM-1340获FDA IND clearance，拟2026年Q4启动Phase 1
Immunome宣布FDA已clear其IM-1340的IND申请，IM-1340是一款潜在first-in-class抗体偶联药物（ADC），靶向一种在实体瘤中表达的运输受体，涵盖神经内分泌肿瘤、肺癌和结直肠癌，并搭载公司专有的HC74拓扑异构酶I抑制剂payload。
————BioSpace · Drug Development精选AI 评分7575 [临床][积极进展][MNC]默克抗TL1A抗体tulisokibart在化脓性汗腺炎2b期试验达到主要终点
默克公布其研究性抗TL1A抗体tulisokibart在化脓性汗腺炎2b期试验中达到主要终点：高剂量组72%患者皮肤脓肿和炎性结节减少至少50%，中剂量组为64%，相较安慰剂分别有37%和29%的优势。
————BioSpace · 新闻稿精选AI 评分7878 [注册][待核对][MNC]基因泰克fenebrutinib获FDA受理并优先审评，为首个在复发型与原发性进展型多发性硬化均获受理的BTK抑制剂
基因泰克宣布美国FDA已受理fenebrutinib的新药申请并给予优先审评，用于治疗复发型多发性硬化（RMS）和原发性进展型多发性硬化（PPMS）。
推荐理由：罗氏/基因泰克BTK抑制剂fenebrutinib获FDA受理并优先审评，覆盖RMS与PPMS，附III期数据与安全性，是BTK赛道重要注册进展。
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BioSpace · Drug DevelopmentAI 评分4343 [临床][待核对][MNC]礼来以间接分析为Foundayo与Zepbound构建GLP-1商业论据，对标诺和诺德
礼来在EASD大会公布间接对比分析，称口服Foundayo 17.2 mg剂量相较口服司美格鲁肽多减重1.5%至2.4%，HbA1c多降0.3%至0.6%。另一项分析显示，注射用Zepbound较高剂量注射用Wegovy多减重至多4.5%，减重至少20%的可能性至多高3倍。BMO Capital认为数据"间接但令人鼓舞"，但缺乏单一试验直接头对头证据，不足以确立明确优效性。
————BioSpace · Drug Development精选AI 评分7878 [临床][积极进展][MNC]礼来amylin-GIP/GLP-1组合EloraTZP减重降糖数据优于替尔泊肽，将启动3期
礼来公布EloraTZP（amylin激动剂eloralintide与双GIP/GLP-1激动剂Zepbound组合）2b期数据：367名肥胖或超重合并2型糖尿病成人中，48周平均减重最高23.3%，替尔泊肽单药为14.8%，安慰剂为3%；最高剂量组A1C平均降低2.9%，替尔泊肽15mg组为2.4%，安慰剂为0.3%。
推荐理由：礼来amylin-GIP/GLP-1组合减重降糖数据优于替尔泊肽单药，但停药率偏高，为关注减重赛道的BD读者提供关键竞品进展。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分4141 [注册][积极进展]加拿大卫生部批准 CELYSTRA Pharma 的 DAWNZERA（donidalorsen）用于预防遗传性血管性水肿发作
加拿大卫生部批准 CELYSTRA Pharma 的 DAWNZERA（donidalorsen）用于预防12岁及以上成人和儿童患者的遗传性血管性水肿（HAE）发作，这是该公司九个月内在加拿大获批的第二款产品。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5858 [临床][待核对]Eupraxia公布EP-104GI治疗嗜酸性食管炎RESOLVE试验最高剂量组52周数据
Eupraxia Pharmaceuticals公布EP-104GI治疗嗜酸性食管炎（EoE）的Phase 1b/2a RESOLVE试验最高剂量组（Cohort 9，20×8mg）52周数据，3例患者中2例（66%）维持临床缓解；Cohort 8b（20×6mg）36周EoEHSS Stage降低-0.26、Grade降低-0.27。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5858 [研发][待核对]Ernexa公布ERNA-101三项IND支持性安全性研究结果，计划2026年Q4提交IND
Ernexa Therapeutics公布其iPSC来源同种异体iMSC细胞疗法ERNA-101的三项IND支持性安全性研究结果：50天重复给药GLP毒理研究在所有剂量水平均未观察到与ERNA-101相关的不良发现，六个月致瘤性研究在体阶段未见畸胎瘤形成，五周生物分布研究在无瘤动物及非肿瘤组织中未检测到显著ERNA-101信号。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2222 [临床][常规进展]Neurocrine将在FPWR研讨会公布VYKAT XR（二氮嗪胆碱）治疗Prader-Willi综合征的真实世界研究进展
Neurocrine Biosciences将于10月7-10日在费城FPWR 2026年度研究研讨会暨家庭会议上公布VYKAT XR（二氮嗪胆碱）缓释片治疗Prader-Willi综合征的多项研究进展。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分6060 [临床][积极进展][MNC]礼来EBGLYSS治疗手足特应性皮炎3b期ADtouch研究达主终点，已向FDA提交数据拟更新标签
礼来公布EBGLYSS（lebrikizumab-lbkz）单药治疗中重度手足特应性皮炎的3b期ADtouch研究16周结果，达到主要和次要终点：第16周53%患者手足皮肤清除或几乎清除（HF-IGA 0/1且改善≥2分），安慰剂组27%；瘙痒和疼痛改善最早见于第2周，77%患者对手部清除满意或非常满意。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5050 [注册][常规进展]AEON Biopharma 获 FDA Type 2b 会议反馈，明确 ABP-450 生物类似药开发路径
AEON Biopharma 收到 FDA 关于 ABP-450（BOTOX 生物类似药）开发路径的 Type 2b 会议纪要，FDA 表示此前完成的 ABP-450 与 BOTOX 头对头研究可作为支持性证据提交。AEON 计划于 2026 年第四季度提交 CMAP 药效学研究 IND，并拟利用分析、药效学及现有对比人体证据支持潜在精简开发路径。
————GEN · 新闻AI 评分2626 [研发][积极进展]靶向CXCR3抗体阻断T细胞浸润，减轻阿尔茨海默病小鼠神经退行性变
华盛顿大学医学院团队开发靶向CXCR3的抗体，在tau蛋白积累的阿尔茨海默病样小鼠中阻断T细胞进入大脑，使脑内T细胞数量减少约一半。治疗小鼠记忆中枢脑组织保留多约40%，记忆测试表现更好，但脑内tau水平未改变。该研究将CXCR3轴定义为减轻tau介导神经退行性变的关键靶点，相关论文发表于Neuron。
————BioSpace · 新闻稿精选AI 评分8080 [临床][积极进展][MNC]礼来三靶点激动剂retatrutide在III期TRIUMPH-2中显著减重并降低A1C，计划2027年Q1提交BLA
礼来公布III期TRIUMPH-2详细结果：在2型糖尿病合并肥胖或超重成人中，retatrutide 4 mg、9 mg、12 mg每周一次治疗80周均实现显著减重和A1C下降，12 mg组平均减重49.6 lbs（20.8%），A1C平均降低1.5%，最高40.0%的受试者A1C降至<5.7%。
推荐理由：礼来披露retatrutide治疗2型糖尿病合并肥胖的III期TRIUMPH-2详细数据，并给出2027年Q1提交BLA的计划，是GLP-1赛道关键竞品进展。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分3030 [研发][积极进展]Cantargia在AACR公布临床前数据：支持nadunolimab联合RAS抑制治疗PDAC
Cantargia在AACR胰腺癌会议上公布临床前数据，显示nadunolimab联合RAS抑制在PDAC中作用于非重叠生物学通路，重塑肿瘤微环境并降低肿瘤负荷。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分3030 [临床][待核对]AbbVie在2026 EADV大会展示60项摘要，覆盖risankizumab、upadacitinib及在研lutikizumab、zumilokibart的皮肤病学数据
AbbVie在2026 EADV大会展示60项摘要与报告，覆盖斑秃、特应性皮炎、化脓性汗腺炎、非节段性白癜风、银屑病及银屑病关节炎。数据包括risankizumab与upadacitinib的新证据，以及在研化合物lutikizumab和zumilokibart的研究结果，其中zumilokibart治疗中重度特应性皮炎的2期APEX Part B主要16周结果入选最新突破性报告。
————BioSpace · 新闻稿精选AI 评分7878 [临床][积极进展]艾伯维公布zumilokibart治疗中重度特应性皮炎2期APEX Part B研究积极结果
艾伯维公布zumilokibart治疗中重度特应性皮炎2期APEX Part B剂量探索研究的主要结果：346名成人患者按1:1:1:1随机接受低、中、高剂量zumilokibart或安慰剂，16周时三个剂量组均达到主要终点，EASI-75应答率较安慰剂显著提高。中剂量组被选入3期开发。zumilokibart为靶向IL-13的半衰期延长单克隆抗体，尚处研究阶段，未获监管批准。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2222 [临床][积极进展]Almirall在EADV 2026发布皮肤病学管线新证据：lebrikizumab与tildrakizumab多项数据
Almirall在EADV 2026大会上发布超过20篇摘要，涵盖特应性皮炎、银屑病和光化性角化病，包括lebrikizumab治疗中重度特应性皮炎在面部、颈部等区域的疗效数据，以及ADlong扩展研究长达5年的持续改善结果。tildrakizumab的POSITIVE研究两年最终数据显示对患者整体健康和生活质量的获益。
————Endpoints NewsAI 评分3030 [临床][待核对]EADV26：Merck 公布 108 亿美元收购 Prometheus 所得药物在皮肤疾病中期试验中的胜利
Merck 在 EADV26 上公布其 108 亿美元收购 Prometheus Biosciences 所得核心药物在一种使人衰弱的皮肤疾病中的中期数据，两项结果均显示积极。该数据是此项收购资产的关键中期读数。
————BioSpace · BusinessAI 评分2222 [商业][待核对]Bicara CEO Claire Mazumdar 年底卸任，Ryan Cohlhepp 2027年1月1日接任
Bicara Therapeutics 首席执行官 Claire Mazumdar 将于今年年底卸任，首席运营官 Ryan Cohlhepp 自2027年1月1日起接任CEO，Mazumdar 转任战略顾问及董事会副主席。
————Endpoints NewsAI 评分3030 [商业][风险事件][MNC]罗氏终止肌肉保护型减肥药开发，将其退回Chugai
罗氏已终止一款肌肉保护型在研药物的开发，并将其退回Chugai。该决定同时叫停了一项将该实验性药物与一款抗肥胖注射剂联合使用的试验。
————Endpoints NewsAI 评分2020 [商业][待核对]两家非营利机构罕见免疫病基因疗法Waskyra定价325万美元
两家非营利机构正以325万美元的定价推出其罕见免疫疾病基因疗法Waskyra，该疗法已于去年年底获得FDA批准。
————Endpoints NewsAI 评分4444 [临床][待核对]Mirum 报告收购获得的丁型肝炎药物 III 期取得胜利
Mirum Pharmaceuticals 近期收购的慢性丁型肝炎治疗药物在 III 期试验中取得胜利，为其管线与商业化前景增添动力。
————BioPharma Dive · 新闻AI 评分6060 [临床][待核对]Adicet的“现货型”CAR-T疗法prula-cel在狼疮早期试验中显示缓解潜力
Adicet Bio的gamma delta细胞疗法prula-cel在狼疮肾炎早期试验中显示缓解潜力：随访一年后，50%可评估疗效的患者达到“完全”肾脏应答，54%达到广泛使用的缓解统计标准，且这些患者均停用免疫抑制药物。
————Endpoints NewsAI 评分3131 [注册][积极进展]Egetis Therapeutics的Emcitate获FDA批准，用于罕见X连锁遗传病
Egetis Therapeutics的Emcitate获美国FDA批准，用于治疗一种使患者预期寿命缩短至35年的罕见X连锁遗传病。该批准于周一公布。
————Endpoints NewsAI 评分00 [研发][待核对]Ascletis 以口服药挑战银屑病领域；Invivyd 计划提交新冠申报
Ascletis 正开发一款银屑病口服药，以挑战注射类疗法。Invivyd 计划就新冠相关产品提交申报。此外还有 Breye、Immix 和 Aptadir 的相关消息。
————STAT · BiotechAI 评分1111 [注册][积极进展]艾伯维帕金森病口服药获FDA批准
艾伯维一款帕金森病口服药获得FDA批准。同日，Kodiak Sciences称其实验性视力保护疗法Zenkuda在3期临床试验中与Eylea达到统计学等效。默克以4亿美元首付款引进SciBrunch Therapeutics一款靶向KRAS G12D突变肿瘤的临床前癌症药物的全球授权，交易潜在总额21.3亿美元。
————BioSpace · BusinessAI 评分4242 [商业][待核对]挑战诺华放射性药物业务的三步：Curium 率先获批 Bexlutry
Curium 于9月获 FDA 批准 Bexlutry，对标诺华 Lutathera，并正就另一款放射性药物与 FDA 讨论申报，可能挑战 Pluvicto。Lutathera 与 Pluvicto 上半年合计收入 17 亿美元；Telix 以 16.5 亿美元收购 ITM Isotope Technologies Munich 后也将拥有可同时竞争这两款产品的疗法。
————BioSpace · Drug DevelopmentAI 评分1717 [研发][待核对][MNC]六大免疫学靶点撑起庞大I&I市场：FcRn、STAT6等角逐，J&J、argenx、Kymera、赛诺菲在列
BioSpace梳理了支撑庞大免疫与炎症（I&I）市场的六大免疫学靶点及相关企业，包括FcRn、STAT6等。FcRn领域，J&J的Imaavy已获批用于全身型重症肌无力（gMG）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血，argenx的Vyvgart及皮下制剂Vyvgart Hytrulo已获批用于gMG，Immunovant的IMVT-1402处于Phase 3。
————BioSpace · Drug DevelopmentAI 评分5858 [注册][待核对]Ultragenyx的Sanfilippo疗法获批，Angelman三期失败后公司评估开支
Ultragenyx的Fayuvi获FDA批准用于Sanfilippo综合征A型，成为该病首个疗法，此前其首款基因疗法Genglycos也获批用于糖原贮积病Ia型，两项批准各附带一张优先审评券。
————BioPharma Dive · 新闻精选AI 评分7272 [注册][风险事件][MNC]默沙东与第一三共撤回I-DXd小细胞肺癌加速审批申请
默沙东与第一三共已撤回ifinatamab deruxtecan（I-DXd）用于广泛期小细胞肺癌的美国加速审批申请，FDA认为其2期应答率数据不足以支持该适应症获批，原定决定期限为10月10日。
推荐理由：关注默沙东/第一三共I-DXd撤回加速审批申请及其对B7-H3 ADC竞争格局的影响。
————BioSpace · Drug DevelopmentAI 评分6262 [注册][积极进展]Mirum的Atebrioz获FDA批准，成为超罕见骨病FOP第三款疗法
Mirum Pharmaceuticals的zilurgisertib（商品名Atebrioz）获FDA批准，用于12岁及以上纤维异常增殖症（FOP）患者，为每日一次口服ALK2抑制剂。
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