Teva奥氮平长效针剂获FDA批准
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2026年10月9日，Teva宣布美国FDA批准WELTRUZA（奥氮平）缓释注射混悬液，用于成人精神分裂症治疗，为首个且唯一每月一次皮下注射的奥氮平长效针剂（LAI），无需负荷剂量、口服补充或注射后监测。批准基于关键性3期SOLARIS试验，显示总体症状改善（PANSS）、疾病严重程度显著降低（CGI-S）及个人与社会功能改善（PSP），全身安全性特征与口服奥氮平一致。同日，合作方Medincell表示，该产品是其长效注射技术继2023年UZEDY（利培酮）之后第二款获FDA批准的药物，Medincell将获得全球净销售额个位数至中高个位数百分比分成。Teva计划未来几周内在美国上市，提供318 mg规格。
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- BioSpace · 新闻稿Teva 的 WELTRUZA（奥氮平）缓释注射混悬液获 FDA 批准，成为首个且唯一每月一次皮下注射奥氮平
Teva 宣布美国 FDA 已批准 WELTRUZA（奥氮平）缓释注射混悬液，用于成人精神分裂症治疗，这是首个且唯一每月一次皮下注射的奥氮平长效针剂（LAI），无需负荷剂量、口服补充或注射后监测。该批准基于关键性 3 期 SOLARIS 试验结果，显示总体症状改善（PANSS）、疾病严重程度显著降低（CGI-S）以及个人与社会功能改善（PSP），全身安全性特征与口服奥氮平一致。WELTRUZA 将在未来几周内在美国上市，提供 318 mg、425 mg、531 mg 三种规格，分别对应口服奥氮平 10 mg、15 mg、20 mg 的日剂量范围。该药采用 Medincell 专有的 SteadyTeq 共聚物技术实现奥氮平的受控持续释放。 公司：Teva Pharmaceutical Industries Ltd.；相关资产：WELTRUZA (olanzapine) extended-release injectable suspension / TEV-'749；适应症：精神分裂症（成人）；阶段：已获FDA批准；EMA上市申请已受理（2026年5月）；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/teva-announces-u-s-food-and-drug-administration-fda-approval-of-weltruza-olanzapine-for-extended-release-injectable-suspension-as-the-first-and-only-once-monthly-subcutaneous-injectable-olanzapine-for-adults-with-schizophrenia）
- BioSpace · 新闻稿精选Medincell宣布FDA批准WELTRUZA（奥氮平）每月一次皮下长效注射剂
Medincell宣布其合作伙伴Teva Pharmaceuticals的WELTRUZA（奥氮平）获美国FDA批准，用于成人精神分裂症的缓释注射混悬液，为每月一次皮下注射的长效注射剂（LAI）。该产品无需负荷剂量或口服补充，且无需注射后监测。这是继2023年UZEDY（利培酮）之后，第二款使用Medincell长效注射技术获FDA批准的药物。Teva计划未来几周内在美国上市。Medincell将获得全球净销售额中个位数至中高个位数百分比的特许权使用费，并有资格获得最高1.12亿美元的开发和商业里程碑付款，包括美国获批后的400万美元付款，以及基于特定销售门槛的最高1.05亿美元销售里程碑付款。 公司：Medincell;Teva Pharmaceuticals；相关资产：WELTRUZA (olanzapine)；适应症：精神分裂症；阶段：FDA获批上市；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/medincell-achieves-major-milestone-with-u-s-fda-approval-of-weltruza-olanzapine）
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