[注册][↗ 积极进展]Teva 的 WELTRUZA（奥氮平）缓释注射混悬液获 FDA 批准，成为首个且唯一每月一次皮下注射奥氮平

Teva 宣布美国 FDA 已批准 WELTRUZA（奥氮平）缓释注射混悬液，用于成人精神分裂症治疗，这是首个且唯一每月一次皮下注射的奥氮平长效针剂（LAI），无需负荷剂量、口服补充或注射后监测。该批准基于关键性 3 期 SOLARIS 试验结果，显示总体症状改善（PANSS）、疾病严重程度显著降低（CGI-S）以及个人与社会功能改善（PSP），全身安全性特征与口服奥氮平一致。WELTRUZA 将在未来几周内在美国上市，提供 318 mg、425 mg、531 mg 三种规格，分别对应口服奥氮平 10 mg、15 mg、20 mg 的日剂量范围。该药采用 Medincell 专有的 SteadyTeq 共聚物技术实现奥氮平的受控持续释放。 公司：Teva Pharmaceutical Industries Ltd. 相关资产：WELTRUZA (olanzapine) extended-release injectable suspension / TEV-'749 适应症：精神分裂症（成人） 阶段：已获FDA批准；EMA上市申请已受理（2026年5月） 融资性质：不适用 来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/teva-announces-u-s-food-and-drug-administration-fda-approval-of-weltruza-olanzapine-for-extended-release-injectable-suspension-as-the-first-and-only-once-monthly-subcutaneous-injectable-olanzapine-for-adults-with-schizophrenia）