伦康依隆妥单抗第四项NDA获受理

2026年10月21日，CDE官网显示，百利天恒自主研发的伦康依隆妥单抗（宜泽康®，BL-B01D1/iza-bren）用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR+HER2-乳腺癌的上市申请（NDA）获正式受理。这是该药继鼻咽癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌之后，获CDE受理的第四项上市申请。伦康依隆妥单抗为EGFR×HER3双抗ADC，公司称其为全球首创、新概念，且为目前全球首个且唯一获批上市的双抗ADC。本次受理针对HR+HER2-乳腺癌人群，具体注册审评时间线尚未披露。

10月21日，CDE受理号CXSS2600166落地，百利天恒（688506.SH）旗下宜泽康®（注射用伦康依隆妥单抗）新适应症上市申请获受理，注册分类2.2类。该药为First-in-class双抗ADC。宜泽康2026年6月凭鼻咽癌拿下首个批件，7月食管鳞癌二线适应症跟进获批，10月便递出新适应症补充申请。原文未披露此次申报的具体适应症及后续注册时间表。受理不等于获批。