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[注册][常规进展]百利天恒宜泽康（伦康依隆妥单抗）新适应症上市申请获CDE受理
百利天恒：全球首个双抗ADC新适应症上市申请再获受理
AI 导读
10月21日，CDE受理号CXSS2600166落地，百利天恒（688506.SH）旗下宜泽康®（注射用伦康依隆妥单抗）新适应症上市申请获受理，注册分类2.2类。该药为First-in-class双抗ADC。宜泽康2026年6月凭鼻咽癌拿下首个批件，7月食管鳞癌二线适应症跟进获批，10月便递出新适应症补充申请。原文未披露此次申报的具体适应症及后续注册时间表。受理不等于获批。
新闻事实
- 研发公司
- 百利天恒
- 相关资产
所属公司：百利天恒
注射用伦康依隆妥单抗（宜泽康） · 本次主资产
技术类型：双抗ADC
鼻咽癌 — 已获批
食管鳞癌（二线） — 已获批
适应症／人群未披露 — 上市申请获受理
- 本次进展
注射用伦康依隆妥单抗
新适应症上市申请获CDE受理，受理号CXSS2600166，注册分类2.2类
受理不是获批；该药2026年6月凭鼻咽癌获首个批件，7月食管鳞癌二线适应症获批
监管动作：新适应症上市申请获受理（已受理）
来源：医药魔方 ByDrug · 研发进展 · bydrug.pharmcube.com
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