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[注册][常规进展]百利天恒伦康依隆妥单抗第四个适应症上市申请获CDE受理
伦康依隆妥单抗第四个适应症上市申请获CDE受理
AI 导读
2026年10月21日，CDE官网显示，百利天恒自主研发的伦康依隆妥单抗（宜泽康®，BL-B01D1/iza-bren）用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR+HER2-乳腺癌的上市申请（NDA）获正式受理。这是该药继鼻咽癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌之后，获CDE受理的第四项上市申请。伦康依隆妥单抗为EGFR×HER3双抗ADC，公司称其为全球首创、新概念，且为目前全球首个且唯一获批上市的双抗ADC。本次受理针对HR+HER2-乳腺癌人群，具体注册审评时间线尚未披露。
新闻事实
- 研发公司
- 百利天恒
- 相关资产
所属公司：百利天恒
伦康依隆妥单抗（宜泽康®、BL-B01D1、iza-bren） · 本次主资产
靶点／机制：EGFR×HER3
技术类型：双抗ADC
HR+HER2-乳腺癌／既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性患者 — 阶段未披露
鼻咽癌 — 阶段未披露
食管鳞癌 — 阶段未披露
三阴性乳腺癌 — 阶段未披露
- 本次进展
伦康依隆妥单抗 · HR+HER2-乳腺癌
第四个适应症上市申请获CDE受理；此前鼻咽癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌适应症NDA已获受理
监管动作：NDA受理（已受理）
来源：医药魔方 ByDrug · 研发进展 · bydrug.pharmcube.com
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