BioNTech BNT113联合K药III期PFS未达终点
先了解这件事
2026年10月13日，BioNTech公布AHEAD-MERIT 2/3期试验首次顶线结果：其mRNA肿瘤免疫候选药物BNT113（tenumomeran/raplemomeran，即tenu-ra）联合帕博利珠单抗，对比帕博利珠单抗单药，一线治疗不可切除复发或转移性HPV16阳性、表达PD-L1的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）。在PFS分析中，联合治疗未显示统计学显著的PFS改善，该主要终点未达。独立数据监查委员会建议试验按计划继续，评估第二项双主要终点总生存期（OS），OS仍在继续评估中。同日另一报道称，该试验为II/III期，入组358例患者，评估BNT113联合默沙东Keytruda对比Keytruda单药，双主要终点为PFS和OS；BioNTech称按预设统计设计，即使PFS未达标，OS统计学显著仍可评估。10月14日报道称，中期数据检查中联合方案未能延长PFS，试验针对高风险HPV株驱动、PD-L1水平较低的患者，数据监测委员会鼓励继续试验。原文未披露具体PFS数值、风险比或OS数据，亦未提及该适应症的注册申报进展。
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- BioPharma Dive · 新闻BioNTech的mRNA癌症免疫疗法BNT 113联合Keytruda在头颈癌III期研究中未达到无进展生存主要终点
BioNTech于2026年10月13日表示，其试验性mRNA癌症免疫疗法BNT 113联合Keytruda在一项晚期头颈癌III期研究中未达到主要研究目标。据BioNTech披露，在中期数据检查中，该联合方案未能延长无进展生存期。该试验针对由高风险人乳头瘤病毒（HPV）株驱动、PD-L1水平较低的头颈部鳞状细胞癌患者，将BNT 113与Keytruda联用对比Keytruda单药作为一线治疗。数据监测委员会鼓励BioNTech继续试验，以确定该联合方案能否达到另一项主要目标——延长生存期；若达到，BioNTech仍可宣称成功。联合创始人兼首席医疗官Özlem Türeci表示，早期结果“支持继续评估”，并显示该药物组合“正在作用于其预期治疗机制”。BioNTech股价在周二早盘下跌约6%。 公司：BioNTech；相关资产：BNT113；适应症：HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌；阶段：III期临床；融资性质：不适用；来源：BioPharma Dive · 新闻（https://www.biopharmadive.com/news/biontech-mrna-immunotherapy-hpv16-head-neck-cancer/832854/）
- BioSpace · Drug Development精选BioNTech的BNT113头颈癌III期未改善PFS，试验继续评估OS
BioNTech报告其mRNA免疫疗法BNT113在头颈癌III期AHEAD-MERIT试验中未能显著改善无进展生存期（PFS），但公司表示试验将继续评估总生存期（OS）。该试验为II/III期，入组358例患者，评估BNT113联合默沙东Keytruda对比Keytruda单药，用于转移性HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）一线治疗，双主要终点为PFS和OS。BioNTech称，按预设统计设计，即使PFS未达标，OS统计学显著改善仍可确立阳性结果，独立数据监查委员会也持相同建议。BNT113编码一组固定抗原，靶向HPV16肿瘤细胞常表达的两个HPV16衍生抗原，旨在诱导针对靶蛋白的免疫应答。这是BioNTech近期mRNA肿瘤疫苗管线第三次受挫，此前autogene cevumeran在膀胱癌和结直肠癌的两项II期试验已终止。BMO认为OS仍可能实现，但信心显著降低。 公司：BioNTech；相关资产：BNT113；适应症：HPV16阳性转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）；阶段：III期（AHEAD-MERIT）；融资性质：不适用；来源：BioSpace · Drug Development（https://www.biospace.com/drug-development/biontech-faces-3rd-mrna-setback-as-head-and-neck-cancer-therapy-fails-to-improve-survival）
- BioSpace · 新闻稿精选BioNTech公布BNT113联合帕博利珠单抗治疗HPV16阳性头颈癌2/3期试验更新：PFS主要终点未达统计学显著，OS继续评估
BioNTech公布AHEAD-MERIT 2/3期临床试验首次顶线结果：其mRNA肿瘤免疫候选药物BNT113（tenumomeran/raplemomeran，即tenu-ra）联合帕博利珠单抗，对比帕博利珠单抗单药一线治疗不可切除复发或转移性HPV16阳性、表达PD-L1的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），在PFS分析中未显示统计学显著的PFS改善。独立数据监查委员会建议试验按计划继续，评估第二项双主要终点总生存期（OS）；按试验预设统计设计，即使PFS双主要终点未达到，OS出现统计学显著改善仍可确立阳性试验结果。BioNTech表示仍对进行中的试验数据保持盲态。BNT113编码HPV16的E6和E7蛋白，设计用于诱导HPV16特异性抗肿瘤免疫应答，以增强接受检查点抑制剂标准治疗患者的临床反应；该药于2026年1月获FDA快速通道资格。 公司：BioNTech；相关资产：BNT113（tenumomeran/raplemomeran，tenu-ra）；适应症：不可切除复发或转移性HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC，PD-L1 CPS≥1）；阶段：Phase 2/3（III期部分双主要终点PFS未达，继续评估OS）；融资性质：不适用；来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/biontech-provides-update-on-phase-2-3-clinical-trial-for-mrna-cancer-immunotherapy-candidate-bnt113-in-metastatic-hpv16-positive-head-and-neck-cancer）
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