[临床][↕ 结果分化]BioNTech公布BNT113联合帕博利珠单抗治疗HPV16阳性头颈癌2/3期试验更新：PFS主要终点未达统计学显著，OS继续评估

BioNTech公布AHEAD-MERIT 2/3期临床试验首次顶线结果：其mRNA肿瘤免疫候选药物BNT113（tenumomeran/raplemomeran，即tenu-ra）联合帕博利珠单抗，对比帕博利珠单抗单药一线治疗不可切除复发或转移性HPV16阳性、表达PD-L1的头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），在PFS分析中未显示统计学显著的PFS改善。独立数据监查委员会建议试验按计划继续，评估第二项双主要终点总生存期（OS）；按试验预设统计设计，即使PFS双主要终点未达到，OS出现统计学显著改善仍可确立阳性试验结果。BioNTech表示仍对进行中的试验数据保持盲态。BNT113编码HPV16的E6和E7蛋白，设计用于诱导HPV16特异性抗肿瘤免疫应答，以增强接受检查点抑制剂标准治疗患者的临床反应；该药于2026年1月获FDA快速通道资格。 公司：BioNTech 相关资产：BNT113（tenumomeran/raplemomeran，tenu-ra） 适应症：不可切除复发或转移性HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC，PD-L1 CPS≥1） 阶段：Phase 2/3（III期部分双主要终点PFS未达，继续评估OS） 融资性质：不适用 来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/biontech-provides-update-on-phase-2-3-clinical-trial-for-mrna-cancer-immunotherapy-candidate-bnt113-in-metastatic-hpv16-positive-head-and-neck-cancer）