益普生依非兰诺片在华申报上市

10月21日，CDE官网显示，益普生的依非兰诺片已在中国申报上市，适应症为与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对UDCA应答不足的成年原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者，或在无法耐受UDCA的患者中用作单药治疗。该产品通过激活PPARα和PPARδ调节胆汁酸的合成、转运和代谢，从而降低胆汁毒性并改善胆汁淤积。2024年6月，依非兰诺率先在美国获批，成为近十年来首个获批用于治疗罕见肝病PBC的新药。此次中国申报的具体审评时间线和后续注册里程碑尚未披露。

10月21日，CDE官网显示，益普生的依非兰诺片（Elafibranor片）在中国申报上市，适应症为与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对UDCA应答不足的成年患者原发性胆汁性胆管炎（PBC），或在无法耐受UDCA的患者中用作单药治疗。依非兰诺是一款新型口服PPARα/δ双重激动剂，每日一次给药。该产品通过激活PPARα和PPARδ调节胆汁酸的合成、转运和代谢，从而降低胆汁毒性并改善胆汁淤积。原文称其为近十年来首款进口肝病新药，此次申报为上市申请，尚未披露审评结果。