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[注册][常规进展]益普生依非兰诺片在中国申报上市，用于原发性胆汁性胆管炎
近十年来首款！进口肝病新药在中国申报上市
AI 导读
10月21日，CDE官网显示，益普生的依非兰诺片（Elafibranor片）在中国申报上市，适应症为与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对UDCA应答不足的成年患者原发性胆汁性胆管炎（PBC），或在无法耐受UDCA的患者中用作单药治疗。依非兰诺是一款新型口服PPARα/δ双重激动剂，每日一次给药。该产品通过激活PPARα和PPARδ调节胆汁酸的合成、转运和代谢，从而降低胆汁毒性并改善胆汁淤积。原文称其为近十年来首款进口肝病新药，此次申报为上市申请，尚未披露审评结果。
新闻事实
- 研发公司
- 益普生
- 相关资产
所属公司：益普生
依非兰诺片（Elafibranor） · 本次主资产
靶点／机制：PPARα/δ
原发性胆汁性胆管炎（PBC）／对UDCA应答不足的成年患者（联合UDCA）或无法耐受UDCA的患者（单药） — 申报上市
- 本次进展
依非兰诺片 · 原发性胆汁性胆管炎（PBC）
CDE官网显示依非兰诺片申报上市，与熊去氧胆酸（UDCA）联合用于对UDCA应答不足的成年PBC患者，或在无法耐受UDCA的患者中单药使用
依非兰诺为口服PPARα/δ双重激动剂，每日一次，通过调节胆汁酸合成、转运和代谢降低胆汁毒性并改善胆汁淤积
监管动作：申报上市（已提交）
来源：医药魔方 ByDrug · 研发进展 · bydrug.pharmcube.com
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