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[注册][常规进展]益普生依非兰诺片在中国申报上市，用于原发性胆汁性胆管炎
今日，重磅进口肝病新药在中国申报上市
AI 导读
10月21日，CDE官网显示，益普生的依非兰诺片已在中国申报上市，适应症为与熊去氧胆酸（UDCA）联合治疗对UDCA应答不足的成年原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者，或在无法耐受UDCA的患者中用作单药治疗。该产品通过激活PPARα和PPARδ调节胆汁酸的合成、转运和代谢，从而降低胆汁毒性并改善胆汁淤积。2024年6月，依非兰诺率先在美国获批，成为近十年来首个获批用于治疗罕见肝病PBC的新药。此次中国申报的具体审评时间线和后续注册里程碑尚未披露。
新闻事实
- 研发公司
- 益普生
- 相关资产
所属公司：益普生
依非兰诺片 · 本次主资产
靶点／机制：PPARα；PPARδ
原发性胆汁性胆管炎（PBC）／对UDCA应答不足的成年患者（联合UDCA）或无法耐受UDCA的成年患者（单药） — 申报上市
- 本次进展
依非兰诺片 · 原发性胆汁性胆管炎（PBC）
CDE官网显示依非兰诺片申报上市，适应症为与UDCA联合治疗对UDCA应答不足的成年PBC患者，或在无法耐受UDCA的患者中单药治疗
该产品通过激活PPARα和PPARδ调节胆汁酸合成、转运和代谢
2024年6月在美国获批，为近十年来首个获批用于治疗罕见肝病PBC的新药
监管动作：申报上市（已提交）
来源：医药魔方 ByDrug · 研发进展 · bydrug.pharmcube.com
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